29 juil. 2013 ... SMECTA, poudre pour suspension buvable en sachet. b) Composition. La
substance active est : Diosmectite .....................................3g pour un ...
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f) List of excipients, an awareness of which is required for certain patients to use the medication safely Glucose, saccharose.
c) What to do in the event of an overdose If you take too much SMECTA, powder for drinkable suspension: Contact your doctor or pharmacist immediately.
4. HOW TO USE THIS MEDICATION
d) What to do if you forget to take one or more doses If you forget to take SMECTA, powder for drinkable suspension: Do not take a double dose to make up for the single dose you have forgotten to take.
a) Dosage Treatment of acute diarrhoea Children and infants: • Up to one year: 2 sachets a day for 3 days, then 1 sachet a day • After 1 year: 4 sachets a day for 3 days, then 2 sachets a day. Adults: An average of 3 sachets per day. In practice, the daily dosage can be doubled at the beginning of the treatment. Other indications: Children and infants: • Up to one year: 1 sachet a day • Between 1 and 2 years: 1 to 2 sachets a day • After 2 years: 2 to 3 sachets a day. Adults: An average of 3 sachets a day. b) Method of administration Orally The content of the sachet must be mixed in suspension directly before use.
5. ADVERSE EVENTS (Adverse effects) AS WITH ANY ACTIVE INGREDIENT, THIS MEDICATION CAN CAUSE ADVERSE EFFECTS IN CERTAIN PEOPLE • Constipation, usually resolving with the reduction of the dose, but in rare cases, it can lead to the treatment being stopped, • Flatulence, • Vomiting. With the post-marketing experience, very rare cases of allergic reactions including urticaria, rashes, pruritis and angio-oedema have been reported. Cases of constipation worsening have also been reported. INFORM YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY ADVERSE OR EMBARASSING EVENT THAT IS NOT INCLUDED IN THIS LEAFLET. 6. CONSERVATION
Do not exceed the expiry date that appears on Children and infants: the outer packaging The content of the sachet may be mixed in a bottle of 50ml of 7. DATE OF REVISION OF NOTICE water to be given during the January 2009 day, or mixed with a semi-liquid food, such as broth, compote, puree, baby food...
Adults: The content of the sachet may be mixed with half a glass of water. Preferably to be taken: • After meals, if oesophagite, • Between meals, for other indications.
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser de médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. 1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT a) Dénomination SMECTA, poudre pour suspension buvable en sachet. b) Composition La substance active est : Diosmectite .....................................3g pour un sachet Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange-vanille (contenant notamment du saccharose). c) Forme pharmaceutique Poudre pour suspension buvable. Boîte de 10 sachets. d) Classe pharmaco-thérapeutique AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX e) Nom et adresse du titulaire / exploitant IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt f) Nom et adresse du fabricant BEAUFOUR IPSEN Industrie rue Ethe Virton 28100 Dreux - France 2. DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT ? (Indications thérapeutiques) Ce médicament est indiqué : – dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l’enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l’adulte. – dans le traitement symptomatique de la diarrhée chronique. – dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oesogastroduodénales et coliques. 3. ATTENTION ! a) Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ? (Contre-indications) Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : – Allergie à la diosmectite ou à l’un des autres composants de ce médicament. – Si vous présentez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), en raison de la présence de glucose et de saccharose.
b) Mises en garde spéciales c) Précautions particulières d’emploi Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours, consultez votre médecin. Si les douleurs sont associées à une fièvre ou à des vomissements, consultez immédiatement votre médecin. SMECTA doit être utilisé avec précaution en cas d’antécédent de constipation sévère. Chez l’enfant et le nourrisson, le traitement de la diarrhée aiguë doit s’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. Ce traitement est un complément des règles diététiques : – Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres), – S’alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, – En privilégiant les viandes grillées, le riz. d) Interactions médicamenteuses et autres interactions AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment, ce médicament et un autre médicament. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. e) Grossesse / Allaitement Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.
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f) Liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients Glucose, saccharose. 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ? a) Posologie Traitement de la diarrhée aiguë : Chez le nourrisson et l’enfant : • Avant 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour. • Après 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour. Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement. Autres indications : Chez le nourrisson et l’enfant : • Avant 1 an : 1 sachet par jour • Entre 1 et 2 ans : 1 à 2 sachets par jour • Après 2 ans : 2 à 3 sachets par jour. Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour. b) Mode et voie d’administration Voie orale Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.
Chez l’enfant et le nourrisson : Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d’eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, ”petit-pot”, etc.
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c) Conduite à tenir en cas de surdosage Si vous avez pris plus de SMECTA, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. d) Conduite à tenir au cas où l’administration d’une ou plusieurs doses a été omise Si vous oubliez de prendre SMECTA, poudre pour suspension buvable : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. 5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (Effets indésirables) COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MÉDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS : • Constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l’arrêt du traitement, • Flatulence, • Vomissements. Au cours de la commercialisation, de très rares cas de manifestations allergiques comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d’aggravation de constipation ont également été rapportés. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. 6. CONSERVATION Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur 7. DATE DE REVISION DE LA NOTICE Janvier 2009
Chez l’adulte : Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d’eau.
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Administrer de préférence : – après les repas dans les oesophagites, – à distance des repas dans les autres indications.
Please read this leaflet carefully and in full, before using this medication. • Keep it safe, you may need to refer to it at a later date • If you have any other questions or any doubts, please consult your doctor or pharmacist. This medication has been prescribed for you personally. Never give it to anyone else, even if they have identical symptoms, as it may prove harmful. 1. IDENTIFYING THE MEDICATION a) Name SMECTA, powder for drinkable suspension in sachet. b) Composition The active substance is Diosmectite : 3g per sachet
2. WHEN IS THIS MEDICATION USED? (Therapeutic indications) This medication is indicated in the: – Symptomatic treatment of acute diarrhoea in children and infants in addition to oral rehydration and in adults; – Symptomatic treatment of chronic diarrhoea ; – Symptomatic treatment of pain associated with oesogastroduodenal and colic problems.
b) Special precautions c) Specific instructions If the problem does not disappear within 7 days, consult your doctor. If the pain is associated with a high temperature or vomiting, consult your doctor immediately. SMECTA must be used with precaution if you have a history of severe constipation. In children and infants, the treatment of acute diarrhoea must be accompanied by the early administration of an oral rehydration solution (ORS) to avoid dehydration. This treatment is in addition to the following dietary rules: • Rehydrate with plenty of salty or sweet fluids, to make up for the loss of fluid, due to the diarrhoea (the daily mean intake of water for an adult is 2 litres) • Maintaining food intake during the bout of diarrhoea, excluding certain supplements and, in particular, raw vegetables, fruit, green vegetables, spicy food and frozen foods and drinks, • Eating grilled meats and rice. d) Interaction with medications and other interactions TO AVOID ANY INTERACTIONS BETWEEN SEVERAL MEDICATIONS, YOU MUST INFORM YOUR DOCTOR OR PHARMACIST OF ANY OTHER TREATMENT YOU ARE UNDERGOING. As a precaution, you should not take any other medication whilst taking this medication. NEVER LEAVE WITHIN CHILDREN’S REACH.
3. WARNING! a) When should this medication not be used? (Contra-indications) This medication MUST NOT BE USED, in the following cases: • Allergy to diosmectite or to one of the other components of this medication; • If you have fructose intolerance (rare hereditary illness), due to the presence of glucose and saccharose.
e) Pregnancy / Breastfeeding This medication will only be used during pregnancy, if your doctor prescribes it. If, during the treatment, you find that you are pregnant, consult your doctor and he will assess whether or not you should continue the treatment. IN GENERAL, DURING PREGNANCY AND BREASTFEEDING, YOU SHOULD ALWAYS ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR PHARMACIST BEFORE TAKING ANY MEDICATION.
The other components are : Glucose monohydrate, sodium saccharin, orangevanilla flavour (containing saccharose) c) Pharmaceutical form Powder for drinkable suspension Box containing 10 sachets d) Pharmaco-therapeutics class OTHER INTESTINAL ADSORBENTS e) Marketing Authorisation Holder / distributor IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt f) Manufacturer name and adress BEAUFOUR IPSEN Industrie rue Ethe Virton 28100 Dreux - France
