Agustus 2008. Vol. III/No. 8 - Badan Pengawas Obat dan Makanan

29 downloads 162 Views 1MB Size Report
Dalam konsentrasi kecilpun dapat menimbulkan racun. Biasanya merkuri terdapat pada krim pemutih. Merkuri pada kosmetik digunakan untuk memucatkan flek ...
Vol. III/No. 8, Agustus 2008 BADAN POM

Daftar Isi

Kulit yang mulus, bersih dan sehat merupakan dambaan setiap orang..........................

Dalam Suplemen Makanan

Editorial Penggunaan obat bahan alam oleh masyarakat Indonesia sebenarnya sudah dimulai sejak zaman dahulu, terutama dalam upaya pencegahan penyakit, peningkatan daya tahan tubuh, mengembalikan kebugaran, bahkan untuk kecantikan wanita. Hal tersebut merupakan warisan budaya bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat bahan alam itu aman dikonsumsi ? Kesehatan kulit dapat mencerminkan kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang, orang tidak sadar bahwa pola hidup dan lingkungan turut mempengaruhi kesehatan kulit. Selain itu, tidak semua kosmetik aman digunakan sehingga disini diuarikan tentang bahan-bahan kosmetik yang patut diperhatikan kerjanya pada kulit.

ISSN 1907-6606

Lutein sebagai salah satu zat yang saat ini dimasukkan dalam komposisi suplemen makanan bermanfaat untuk memelihara kesehatan mata. Bagaimanakah mekanisme lutein dalam melindungi mata? Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Seberapa jauh industri Obat Tradisional dan Suplemen Makanan di Indonesia mampu ikut bersaing di pasar regional ASEAN dalam kondisinya saat ini bila seluruh persyaratan yang disepakati bersama di ASEAN mulai diterapkan?

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI1 2008

Peningkatan

tersebut

didorong

karena

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang menyediakan semakin banyaknya publikasi data

penelitian

ilmiah

yang

menunjukkan

kemanfaatan obat bahan alam.

Penggunaan

obat

bahan

alam

oleh

Apabila

disimak

dengan

seksama,

masyarakat Indonesia sebenarnya sudah

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

dimulai sejak zaman dahulu, terutama

terutama dalam penelitian bahan alam sebagai

dalam

upaya

peningkatan

pencegahan daya

penyakit,

tahan

tubuh,

obat menunjukkan bahwa tidak semua bahan alam aman untuk dikonsumsi sebagai obat. Beberapa publikasi melaporkan berbagai faktor

mengembalikan kebugaran, bahkan untuk

yang perlu diperhatikan dalam menggunakan

kecantikan wanita

suatu bahan alam sebagai obat, diantaranya adalah mutu, keamanan dan kemanfaatan dari

Hal tersebut merupakan warisan budaya

bahan alam itu sendiri. Hal ini sejalan dengan

bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke

rekomendasi Badan Kesehatan Dunia (WHO)

generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara

agar obat bahan alam yang telah terbukti

pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat

bermutu, aman dan bermanfaat untuk digunakan

bahan alam itu aman dikonsumsi ?

dalam

meningkatkan

derajat

kesehatan

Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting

masyarakat, mencegah dan mengobati berbagai

bagi manusia sehingga tidaklah mengherankan

macam penyakit maupun memperbaiki kondisi

semua usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh

kesehatan.

yang sehat, mulai dari kebiasaan hidup yang teratur,

Badan Pengawas Obat dan Makanan

berolah raga, diet yang seimbang, istirahat yang

(Badan POM) sebagai lembaga pemerintah yang

cukup, sampai dengan mengkonsumsi obat ataupun

bertugas dalam pengawasan obat dan makanan

suplemen tertentu.

mempunyai misi ’Melindungi masyarakat dari

Dewasa ini penggunaan obat bahan alam

obat dan makanan yang berisiko terhadap

cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun,

kesehatan’ dengan visi ’Obat dan makanan

baik

terjamin aman, bermanfaat dan bermutu’.

digunakan

mempertahankan

dalam kesehatan,

menjaga

dan

maupun

untuk

pengobatan suatu penyakit. Hal ini tidak saja terjadi

Obat yang dimaksud disini termasuk obat

pada negara-negara berkembang seperti Indonesia,

bahan alam atau yang lebih dikenal dengan obat

akan

tetapi

juga

pada

negara-negara

maju.

2

tradisional.

Jelaslah

dengan

sp. Di samping itu suatu produk obat bahan alam

juga

juga harus memenuhi ketentuan batas kadar air.

mempersyaratkan bahwa suatu bahan alam yang

Kadar air yang rendah, umumnya di bawah 10%

akan digunakan sebagai obat harus memenuhi

dapat

mutu, keamanan dan kemanfaatan, yang mana

mikroorganisme sehingga menjamin mutu suatu

diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas

produk obat bahan alam. Ekstrak atau sari kental

Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :

suatu bahan alam yang akan diolah menjadi

HK.00.05.4.2411 Tahun 2004.

produk seharusnya juga memenuhi ketentuan

rekomendasi

bahwa

WHO,

Beberapa

sesuai

Badan

mutu

tumbuh

kembangnya

standar yang berlaku tentang jenis pelarut yang

ataupun

digunakan, kadar air, kadar abu total, dan kadar

mengkonsumsi suatu produk bahan alam sebagai

abu tidak larut asam. Semua aspek mutu di atas

obat antara lain, cemaran logam berat ( Pb, As dan

harus

Cd ), residu pestisida, aflatoksin, dan cemaran

pengujian yang telah ditetapkan Badan POM.

dalam

yang

mencegah

perlu

diperhatikan

aspek

POM

membuat

diuji

dengan

menggunakan

metode

mikroorganisme. Suatu produk obat bahan alam

Dari segi keamanan, suatu obat bahan alam

dipersyaratkan tidak boleh mengandung cemaran

atau obat tradisional harus berasal dari tumbuhan

logam berat atau apabila tidak dapat dihindari harus

atau

sesuai

ketentuan dan tidak diperkenankan mengandung

dengan

batas

maksimum

yang

dipersyaratkan yaitu Pb dan As masing-masing ≤ 10,0 ppm dan Cd ≤ 0,3 ppm; demikian juga halnya

bahan

alam

lainnya

sesuai

dengan

campuran bahan kimia obat Di samping itu, terdapat kurang lebih 32 jenis

dengan residu pestisida jenis fosfor dan klor ≤ 5

tumbuhan

µg/kg. Sedangkan untuk aflatoksin ≤ 20 µg/kg.

sebagai

Suatu produk obat bahan alam sebaiknya tidak

diantaranya Abrus precatorius L., Aconitum sp.,

mengandung cemaran mikroorganisme, akan tetapi

Adonis vernalis L., Aristolochia sp., Digitalis sp.,

kadang hal ini sulit dihindarkan. Adapun batas

Datura sp., Ephedra sp., Justicia gendarussa

maksimum

yang

Burm f., dan Piper methysticum Forst. Berbagai

dipersyaratkan tergantung dari bentuk sediaan dan

alasan pelarangan penggunaan bahan tumbuhan

ditentukan dengan penetapan Angka Lempeng Total

di atas antara lain karena mengandung senyawa

dan Angka Kapang Khamir. Namun demikian, suatu

yang bersifat toksik terhadap tubuh manusia,

produk obat bahan alam tidak diperbolehkan

mempunyai

mengandung cemaran mikroorganisme patogen

bahkan dapat menyebabkan interaksi dengan

seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus

obat-obat lain yang menimbulkan suatu reaksi

aureus, Clostridia sp., Shigella sp., dan Salmonella

yang tidak diinginkan. Uraian di atas dengan jelas

cemaran

mikroorganisme

yang obat

tidak bahan

efek

diizinkan alam

samping

di

yang

digunakan Indonesia,

merugikan,

3

menggambarkan bahwa tidak semua bahan alam aman untuk dikonsumsi. Agar dapat menjamin keamanan suatu bahan alam seharusnya dilakukan pengujian toksisitas, baik toksisitas akut maupun kronis, atau sekurang-kurangnya terdapat data

Kulit yang mulus, bersih dan sehat

pustaka ilmiah yang menyatakan segi keamanan

merupakan

dari bahan alam yang akan digunakan sebagai obat. Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat

dambaan

setiap

orang.

Kulit adalah jaringan terluas tubuh

efek

yang memiliki fungsi melindungi organ

pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

tubuh bagian dalam dari bakteri, sinar

Agar dapat menjamin bahwa bahan alam yang

ultra violet, reaksi kimia seperti polusi

diminum

atau kosmetik

tentu

diharapkan

dapat

mempunyai

efek

memberikan

pengobatan

sesuai

dengan klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data ilmiah

pendukung

farmakologi

yang

sesuai telah

dengan dilakukan.

pengujian Jelaslah

Kesehatan

kulit

dapat

mencerminkan

pengujian farmakologi suatu obat bahan alam

kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain

sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik

itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang,

menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat yang

orang tidak sadar bahwa pola hidup dan

lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia.

lingkungan turut mempengaruhi kesehatan kulit.

Dari

uraian

di

atas

jelaslah

bahwa

mutu,

Pola

hidup

dan

keamanan dan kemanfaatan bahan alam yang akan

lingkungan

digunakan sebagai obat sangat memegang peranan

sehat

pada

gilirannya

penting dalam mencapai tujuan penggunaan suatu

menimbulkan

banyak

produk obat bahan alam. Indonesia sebagai negara

masalah kulit, antara lain,

yang kaya akan sumber daya alamnya perlu

jerawat, kulit kering, kasar, berkerut, berminyak

mengembangkan

obatnya

dan flek di wajah. Yang terakhir ini cukup penting

sehingga dapat dimanfaatkan secara maksimal

karena setidaknya sekitar 40 persen perempuan

untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.

Asia mempunyai flek di kulitnya.

potensi

tumbuhan

yang

tidak

Faktor lain yang juga menyebabkan masalah kulit

adalah

perempuan

kosmetik.

tergiur

untuk

Terkadang membeli

kaum

kosmetik

berdasarkan rekomendasi seorang teman atau

4

iklan yang begitu gencar di televisi. Padahal belum

tidak dapat hilang, bahkan akan lebih melebar)

tentu kosmetik tersebut cocok untuk jenis kulit anda.

otomatis kulit wajah akan cepat menjadi putih,

Dalam

keseharian

pun

kita

kosmetik

perawatan,

seperti

menggunakan

susu

pembersih,

tapi pucat (tidak normal). Jika produk kosmetik tersebut tidak dipakai lagi, flek akan tampak lagi

penyegar, hand and body lotion,

bahkan melebar bertambah parah. Kulitpun akan

krim siang, krim malam dan krim

menjadi

mata.

kosmetik

(ketergantungan). Bila produk bermerkuri sudah

perawatan adalah mengangkat

lama dipakai, kulit akan menipis, bisa menjadi

kotoran yang mencemari kulit,

kanker kulit yang fatal. Flek menjadi lebih gelap

mempertahankan

komposisi

kebiruan. Selain itu, merkuri dapat menyebabkan

cairan kulit, melindungi kulit dari

alergi dan iritasi kulit. Kendati cuma dioleskan ke

paparan sinar ultra violet, memperlambat timbulnya

permukaan kulit, unsur merkuri yang ada pada

kerutan dan melembutkan kulit yang kasar. Tetapi

kosmetik mudah masuk ke dalam pori dan darah

pada kenyataannya, tidak semua kosmetik itu aman

lalu memasuki sistem saraf dan juga dialirkan ke

dan bisa melindungi kulit.

seluruh tubuh. Pemakaian dengan dosis tinggi

Fungsi

Dalam

dari

beberapa

kusam

dapat menyebabkan kerusakan otak secara

berbagai bahan kimia yang berbahaya bagi kulit,

permanen, gagal ginjal yang sangat parah yang

sepert merkuri, hidrokinon, asam retinoat dan zat

berakibat kematian dan gangguan perkembangan

warna sintetis, seperti Rhodamin B dan Merah K3.

janin yang berakibat keguguran dan mandul.

Bahan-bahan

dilarang

Bahkan pemakaian jangka pendek dalam dosis

penggunaannya sejak tahun 1998 melalui Peraturan

tinggi juga dapat menyebabkan muntah-muntah,

Menteri

diare dan kerusakan paru-paru serta merupakan

sebetulnya

Kesehatan

PER/V/1998.

Sejauh

RI ini,

dapat

gelap

ditemukan

ini

kosmetik

bertambah

telah

No.445/MENKES/ bahan-bahan

kimia

zat karsinogenik penyebab kanker.

tersebut belum tergantikan dengan bahan-bahan

Selain merkuri, hidrokinon yang kandungannya

lainnya yang sifatnya lebih alami. Bahan-bahan

di atas 2% juga dikategorikan sebagai bahan

kimia tersebut dapat memicu kanker.

yang berbahaya bagi kesehatan. Hidrokinon

Merkuri (Hg) / air raksa termasuk logam berat berbahaya.

konsentrasi

kulit

bagian

luar

dan

menghambat pembentukan melanin (zat pigmen

menimbulkan racun. Biasanya merkuri terdapat

kulit) yang membuat kulit tampak hitam. Namun

pada

karena

pemutih.

Merkuri

kecilpun

mengelupas

dapat

krim

Dalam

mampu

pada

kosmetik

hidrokinon

hanya

menghambat

digunakan untuk memucatkan flek. Flek jadi putih

pembentukan melanin, ia tidak dapat digunakan

pucat sehingga flek kelihatan pudar (flek tersebut

untuk menghilangkan noda yang sudah ada.

5

Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang

sebagai konsekuensi paparan sinar ultraviolet

hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.

(fotoaging)

Bahaya

tanpa

Kerusakan kulit ini bisa terjadi di usia muda.

pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit,

Beberapa pilihan pengobatan untuk mengatasi

kulit menjadi merah dan rasa terbakar juga dapat

fotoaging kini sudah tersedia, salah satunya

menyebabkan kelainan pada ginjal (nephropathy),

dengan mengoleskan obat topikal dari golongan

kanker darah (leukemia) dan kanker sel hati

retinoat. Salah satu obat topikal dari kelompok ini

(hepatocelluler adenoma), selain itu penggunaan

yang sudah dikenal sejak lebih dari 30 tahun lalu

hidrokinon yang berlebihan dapat menyebabkan

adalah asam retinoat. Beberapa penelitian sudah

oochronosis

gelap.

banyak dipublikasikan tentang kemampuan asam

Oochronosis adalah kulit berbintil seperti pasir dan

retinoat memperbaiki kondisi kulit karena proses

berwarna coklat kebiruan. Penderita oochronosis

fotoaging

akan merasa kulit seperti terbakar dan gatal.

menghilangkan

Hidroquionon telah dilarang di Jepang, Australia,

mempercepat

pergantian

Inggris

memperhalus

wajah

pemakaian

obat

terhadap

dan

EU.

FDA

keras

orang

ini

berkulit

Amerika

juga

sudah

bisa

jadi

dengan

semakin

progresif.

mengurangi

titik-titik

kerut,

hiperpigmentasi, sel-sel

sehingga

kulit wajah

dan lebih

mengusulkan pelarangan penggunaan hidrokinon

berkilau. Asam retinoat merupakan zat yang

dalam kosmetik sejak tahun 2006, namun karena

populer

masih

kemampuannya

banyak

kalangan

ahli

pendukungnya, FDA

mengatur

kosmetik

karena

pembentukan

dan

penghancuran sel-sel kulit. Dengan mengatur

keputusannya, apalagi hidrokinon telah digunakan

siklus hidup sel, sel-sel epitel kulit yang mati tidak

dalam dunia kosmetik sekitar 30 tahunan. Di

akan menumpuk begitu saja dan menyebabkan

Amerika,

untuk

penyumbatan

kosmetik yang dijual bebas adalah 2% dan bisa

menyebabkan

mencapai 8% untuk penjualan kosmetik dengan

mengatur siklus hidup sel ini juga dimanfaatkan

resep dokter.

oleh kosmetik-kosmetik anti-aging karena sel kulit

penggunaan

masih

dari

dalam

menunda

batas

kulit,

terutama

digunakan

hidrokinon

Asam retinoat/retinoic acid / tretinoin (retin A) juga

pori-pori

kulit

jerawat.

yang

akhirnya

Kemampuannya

manusia yang sudah berumur cenderung lamban

termasuk golongan obat keras, penggunaannya

memperbarui diri.

harus dengan resep dokter. Asam retinoat adalah

punya efek samping. Kulit yang sensitive dapat

bentuk asam dari vitamin A. Asam retinoat sering

menjadi gatal, memerah dan terasa panas seperti

digunakan untuk meningkatkan tampilan dan tekstur

terbakar. Efek samping asam retinoat yang paling

kulit. Untuk orang yang tinggal di daerah tropis yang

ditakutkan adalah kemampuannya mengganggu

berlimpah matahari, proses penuaan kulit dini

proses pembentukan protein pada tingkat DNA

Namun, asam retinoat juga

6

yang berujung pada kelainan bentuk tubuh janin. Oleh karena itu, para ibu hamil harus berhati-hati dengan kosmetik yang digunakannya. Sementara bahan pewarna Rhodamin B (Merah

LUTEIN Dala m Suplemen Dalam

Makanan

Apa itu Lutein?

K10) dan Merah K3 (Cl Pigment Red 53 : D&C Red

Lutein adalah jenis xantophyl II karotenoid,

No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang

berbentuk kristal padat dan berwarna kuning

pada umumnya digunakan sebagai zat warna

yang kemungkinan merupakan non-provitamin A

kertas, tekstil atau tinta. Zat warma ini dapat

xanthophyl

menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan

karotenoid lainnya. Lutein ditemukan dalam

merupakan zat karsinogenik (dapat menyebabkan

pigment merah, oranye, dan kuning dalam buah-

kanker) Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat

buahan dan sayuran misalnya tomat, wortel,

II

yang

berbeda

dengan

jenis

menyebabkan kerusakan pada hati (liver). Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik sebaiknya kita sebagai konsumen mengetahui bahan-bahan yang terkandung dalam kosmetik tersebut.

Dengan

mengetahui

bahan-bahan

tersebut, minimal kita bisa terhindar dari kerusakan kulit. Selain itu, kita jangan mudah percaya dengan iklan kosmetik yang beredar di media massa dan juga saran yang diberikan oleh pramuniaga di counter kosmetik. beberapa sayuran hijau. Lutein diisolasi untuk dijadikan suplemen makanan. Selain itu lutein terdapat pada ASI dan pada tubuh, lutein juga dijumpai pada makula retina.

(gb. Struktur lutein)

7

Macula merupakan daerah kecil ditengah-

Manfaat Lutein

tengah retina yang mengandung jutaan sel mata,

yang membantu menghasilkan penglihatan

terutama retina mata dari kerusakan dengan 2 cara

yang tajam untuk membaca atau melihat

yaitu :

obyek

A.

Lutein

dapat

membantu

melindungi

dengan

jelas.

Pigmen

macular

dipercaya melindungi retina dari radiasi sinar 1. Memfilter sinar biru

yang masuk ke mata. Dalam jangka waktu yang pendek, dampak sinar biru dapat

Sinar biru adalah sinar yang memiliki panjang gelombang antara 400-500 nm pada spektrum sinar yang masih dapat diterima mata. Sinar biru dapat dipancarkan oleh sinar matahari, televisi, lampu neon, dan komputer. Sinar biru yang dipancarkan matahari terlihat ketika mendung dan

udara

dalam

kondisi

lembab.

Dalam

kelembaban itu, ada gelombang rendah biru, seperti debu yang menyebabkan pandangan samar-samar

ketika

mengemudi. Sinar biru

memberikan

kontribusi

AMD

(Age-related

Macular Degeneration) yang merupakan salah satu sebab kebutaan. AMD adalah kerusakan macula berupa menurunnya kerapatan pigmen

mengganggu

kerja

retina

sehingga

menghambat proses pembelajaran melalui mata. Sinar

biru merupakan sinar yang

bersifat paling merusak yang dapat mencapai retina. Risiko terbesar kerusakan akibat sinar biru dialami anak usia dini karena pada usia tersebut lensa mata pada anak relatif jernih sehingga belum maksimal menghambat sinar biru yang masuk, mata bayi dan batita masih peka dan belum dapat menjaring bahaya sinar biru. Sekitar 70% hingga 80% sinar biru dapat mencapai belakang mata pada usia 0-2 tahun. Sekitar 60% hingga 70% pada usia 2 hingga 10 tahun .

yang berperan menyaring cahaya yang masuk ke mata. Akibatnya penderita AMD tidak bisa

Salah satu cara untuk melindungi balita dari

melihat dengan jelas, tidak dapat membaca,

bahaya

atau bahkan tidak dapat mengenali wajah teman

mengkonsumsi

sendiri.

membantu melindungi mata melindungi mata

sinar

biru lutein.

yaitu Lutein

dengan dapat

terutama retina mata dari kerusakan dengan Sinar biru dengan panjang gelombang cahaya

400-500

nm

dapat

menyebabkan

kerusakan dan menimbulkan luka fotokimia pada retina mata anak dan menyebabkan macula degenerasi yang terjadi pada saat

dewasa.

cara menyaring sinar biru Tubuh tidak dapat mensintesa lutein, oleh karena itu kebutuhan lutein harus disuplai dari luar tubuh, salah satunya dari makanan, yaitu: sayuran hijau , buah kekuningan , suplemen, susu formula,

8

dan

yang

utama

ASI. Kecukupan

lutein

terdapat

pada

B. Lutein juga dapat membantu untuk mencegah

pada

makanan

atau memperlambat penebalan pembuluh arteri

membantu menjamin perkembangan mata yang

atau atherosclerosis.

sehat pada bayi dan anak. Mata merupakan Pada tahun 2005, komite Evaluasi Gabungan

salah satu indra penting bagi proses belajar.

untuk

WHO/Codex

menetapkan

marigoldaman nutrien

tambahan

zat-zat

digunakan

makanan lutein

dari

sebagai

dan bunga

suplemen

makanan. WHO menetapkan asupan

harian yang diperbolehkan sebanyak 2 mg per kg berat tubuh perhari, yang ribuan kali lebih besar daripada kadar yang terdapat pada susu formula.

2. Berperan sebagai antioksidan dengan cara menetralisir

radikal

bebas.

Bagian

luar

fotoreseptor mata di dalam retina adalah bagian yang cenderung mudah terkena peroksidasi karena

tingginya

asam

lemak.

Dengan

mengkonsumsi lutein dapat mengurangi resiko terserang penyakit katarak dan degenerasi macular. Pada studi tahun 1994, periset dari Havard University menemukan bahwa besarnya risiko kelainan mata degenarasi makula seiring usia (age-related macular degeneration) pada orang-orang yang mengonsumsi lutein sebesar 6 mg per hari menurun lebih dari setengahnya. Para

wanita

lutein dan

yang

memiliki

zeaxanthine,

asupan

diketahui

tinggi

memiliki

penurunan risiko terhadap katarak sebesar 22 persen dan pada pria sebesar 19 persen.

Pada survei yang dilakukan di Amerika Serikat tahun 2002 lalu, sembilan dari sepuluh dokter mata menyetujui penggunaan lutein. Mereka pun membuat konsensus bahwa buruknya kadar gizi memegang

peran

penting

dalam

timbulnya

penyakit-penyakit mata yang bersifat umum, dan lutein juga berperan penting untuk meningkatkan atau memperbaiki kesehatan mata.

9

KESIAPAN

INDUSTRI

JAMU

MENGHADAPI HARMONISASI ASEAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL

informasi

atas

produk

yang

mungkin

perlu

diwaspadai dapat menimbulkan akibat yang tidak diharapkan. Indonesia sebagai penghasil obat tradisional terbesar

di

dunia,

selain

wajib

memenuhi

persyaratan administratif dan teknis perdagangan Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara

agar produknya tetap punya daya saing di pasar

ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan

ASEAN dan dunia, juga perlu perlindungan agar

pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN

industrinya bisa tetap bertahan apabila persaingan

di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat

global menuntut industri jamu Indonesia memenuhi

dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini

banyak persyaratan administratif dan teknis yang

adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup

tidak ringan.

produk Obat Tradisional (TM : Traditional Medicines)

Dalam

mendukung

pencapaian

kesepakatan

dan Suplemen Makanan (HS : Health Supplement).

standard produk OT dan SM tersebut, TMHS PWG

Melalui

memiliki lingkup tugas sbb. :

langkah-langkah

pencapaian

Harmonisasi

ASEAN di bidang Obat Tradisional (OT) dan Suplemen

‰ Pertukaran informasi, pengkajian dan analisa

Makanan (SM) yang secara teknis digerakkan oleh

peraturan dan perundangan yang berlaku di

kelompok kerja Traditional Medicines and Health

negara-negara

Supplement Product Working Group (TMHS PWG),

dengan standard, definisi, terminologi dan

telah dilakukan berbagai upaya untuk meningkatkan

infrastruktur yang ada di negara anggota

mutu produk dan efisiensi perdagangan antar negara

ASEAN.

ASEAN

yang

berkaitan

anggota ASEAN. Kelompok kerja TMHS PWG ini

‰ Mempelajari peraturan dan perundangan yang

berperan dalam mendukung ASEAN Consultative

berlaku di negara-negara lain untuk menjadi

Committee on Standards and Quality, suatu badan

acuan ataupun peraturan internasional lain

standard ASEAN yang berperan memfasilitasi integrasi

yang berlaku dan bisa diterima / diikuti.

ekonomi ASEAN non

tarif

dengan menghilangkan hambatan

pada

perdagangan

OT/SM.

melalui

pemberlakuan kesepakatan persyaratan administratif / teknis, kesesuaian cara dalam penempatan produk di pasaran dikaitkan dengan risiko bagi kesehatan

‰ Meningkatkan

kemampuan

infrastruktur

termasuk metoda pengujian untuk kesesuaian penilaian mutu produk. ‰ Mengidentifikasi hal-hal untuk di harmonisasi dan disepakati bersama.

maupun tatacara pengawasan produk sebelum dan

TMHS PWG ini dibentuk pada Agustus 2004 dan

sesudah berada di jalur peredaran, pengawasan iklan

pelaksanaan tugas dan fungsinya disesuaikan

dan

roadmap untuk integrasi di bidang kesehatan yang

label

produk

serta

mekanisme

pemberian

telah disepakati. Pada periode 3 (tiga) tahun

10

pertama terbentuknya TMHS PWG ini, Indonesia

menjadi ATSC (ACCSQ

dipilih untuk menjadi ketua PWG meski akhirnya pada

Committee) yang antara lain melakukan kajian lebih

periode 3 (tiga) tahun kedua Indonesia juga masih

lanjut tentang : ƒ Daftar bahan dilarang;

tetap dipercaya untuk terus menjadi ketua. 7 (tujuh) area potensial yang disepakati untuk di harmonisasi

yang

menjadi

tugas

TMHS-PWG Scientific

WG

untuk

implementasinya adalah:

• Batas aman maksimum kandungan vitamin / mineral; • Batas cemaran yang diijinkan yang juga

1. Definisi dan terminologi (pada pertemuan ke enam

mencakup metode / cara yang disepakati untuk

sudah diselesaikan pengertian /kesepakatan arti

uji senyawa berikut :

maupun maknanya).

Ž Cemaran mikrobiologi;

2. Market

authorization

(contoh.:

penempatan produk di pasaran

persyaratan

apakah berupa

Ž Logam berat; Ž Adanya

bahan

kimia

sintetis

didalam

notifikasi, listing ato dengan registrasi sebagaimana

produk (tidak diperbolehkan, namun hal ini

yang selama ini dilakukan)

masih terrgantung regulasi yang berlaku di

3. Persyaratan keamanan dan mutu (contoh : daftar yang

• Persyaratan atas bahan berasal dari sapi yang

diijinkan seperti logam berat, cemaran mikrobiologi,

antara lain untuk menghindari penyakit sapi

residu pestisida, atau persyaratan GMP, GACP, dll.)

gila;

bahan

dilarang/dibatasi,

batas

cemaran

masing-masing negara).

4. Post marketing surveillance (contoh : sistem audit mutu, pedoman evaluasi keamanan produk, dll.)

yang digunakan;

5. Monitoring pengaruh yang tidak dikehendaki dari OT (MESOT) 6. Persyaratan

• Daftar dan batasan bahan tambahan/penolong • Klaim manfaat yang diperbolehkan • Klasifikasi produk interfase.

Penandaan,

Klaim

Manfaat

dan

Periklanan 7. Pengembangan

Beberapa

point

penting

yang

menjadi

kesepakatan WG bagi Harmonisasi Di Bidang Obat sistem

kewaspadaan

terhadap

keamanan produk yang beredar (PMAS = post marketing alert system).

Tradisional yang perlu menjadi perhatian adalah : a. Pada persyaratan CPOTB, ada 9 (sembilan) elemen yang diidentifikasi dan disepakati

Untuk melakukan kajian bagi pelaksanaan beberapa

masuk pada draft CPOTB (GMP Guideline)

persyaratan diatas telah dibentuk kelompok-kelompok

yaitu (i) manajemen mutu, (ii) personil, (iii)

kerja yang mengkhususkan pada pembahasan tentang

bangunan dan peralatan, (iv) dokumentasi, (v)

CPOTB, Product Placement, Klaim, Label, PMAS, dll

produksi, (vi) quality control, (vii) kontrak

yang pembahasan lebih mendalamnya dilaksanakan

manufaktur dan analisis, (viii) pengaduan dan

oleh Tim Ahli yang

penarikan

merupakan perwakilan ahli dari

setiap negara anggota ASEAN yang diorganisasi

produk,

(ix)

self

inspection.

Sementara itu tiga elemen lain yaitu glossary,

11

hygiene-sanitasi,

dan

bahan

baku

akan

didiskusikan kemudian.

Indonesia saat ini adalah sebagai berikut :

b. Menyepakati prinsip-prinsip: (i) ASEAN GMP Requirement

untuk

Jumlah dan kondisi Industri obat tradisional di

OT/SM

sesuai

ƒ

dengan

Terdapat 129 industri obat tradisional (IOT), 69 diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara

standar internasional karena akan memberikan

Pembuatan

jaminan pada industri di kawasan ini untuk bisa

(CPOTB).

berkompetisi

secara

global;

(ii)

Pada

ƒ

Selain

Obat

IOT,

ada

Tradisional 907

industri

yang

Baik

kecil

obat

implementasinya harus tetap memikirkan industri

tradisional (IKOT) yang 35,4% diantaranya

kecil agar mendapat cukup waktu untuk bisa

tergolong industri rumah tangga dengan fasilitas

mengimplementasikan

dan sumber daya yang sangat minimal.

ASEAN

GMP

Requirement. Sebagai langkah awal difokuskan

Langkah-langkah

pada elemen yang berdampak pada keamanan

diperlukan adalah sbb. : :

produk.

ƒ

konkrit

lintas

sektor

yang

Badan POM, dinas kesehatan, departemen

c. Berkaitan dengan engan harmonisasi tentang metoda

perdagangan, dan departemen perindustrian

testing, Sidang menyepakati: (i) harmonisasi

dalam hal regulasi baik yang menyangkut

spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda

pemetaan

testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas

penyusunan

setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun

monitoring

akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii) fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki badan akreditasi. d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter tuk diharmonisasi harus dikaji yang diusulkan un untuk kembali dan sedapat mungkin meminimalkan perbedaan-perbedaan

setiap

negara

untuk

memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini.

produksi,

pedoman

dan

ijin

industri,

modul-modul

CPOTB sampai kepada sosialisasi serta

dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang

sarana

pelaksanaan

regulasi

yang

berlaku. ƒ

Departemen Pertanian dalam hal budidaya

ƒ

Kementerian Negara Koperasi dalam hal permodalan.

ƒ

Asosiasi/GP Jamu dalam hal pembinaan anggotanya mempersiapkan dan menerapkan Harmonisasi

ASEAN

dengan

melakukan

pelatihan - pelatihan yang terkait dengan peningkatan

kemampuan

industri

dalam

menerapkan CPOTB

TIM REDAKSI PELINDUNG : Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS, MKes, SpFK. PENASIHAT : Drs. Ruslan Aspan, MM, Apt. NARA SUMBER : Dr. Niniek Soedijani, Dra. Sri Rahayu, M.Si, DR. Sherley, Dra. Sri Indrawati, M.Kes. PEMIMPIN REDAKSI : Drs. Bambang Dwiyatmoko, MBiomed WAKIL PEMIMPIN REDAKSI : Dra. Sri Hariyati, MSc ANGGOTA : DR. Tepy Usia, MPhil. Dra. Kenik Sintawati, Apt. Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt. Lia Amalia, S.Si, Apt. Andry Sulistyawati, S.Si, Apt, MM. Maesya Rahmawati, S.Si, Apt. PENERBIT : Badan Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Jl. Percetakan 12 Negara No. 23. Telp/Fax. 021-42884208. Email : surv [email protected]