Buku Panduan Auditor ADAF

Edisi Pertama April 2012

© Hak Cipta Terpelihara

Tiada mana-mana bahgian buku ini boleh diterbit semula, dicetak, disalin dan disiar bagi tujuan komersil dalam apa-apa bentuk sekalipun tanpa mendapat kebenaran secara bertulis daripada pemegang hak cipta.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia Lot 36, Jalan Universiti 46350 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia Tel: 603-7841 3200 Fax: 603-7968 2222 Laman web: www.pharmacy.gov.my

PERUTUSAN

Assalammualaikum w.b.t, Salam Sejahtera dan Salam 1Malaysia, Saya bersyukur ke hadrat Ilahi kerana dengan izinNya, dokumen rujukan Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini telah berjaya dihasilkan. Audit dalam merupakan pemeriksaan bebas yang terperinci yang dilakukan atas prosedur, peraturan dan langkah kawalan bagi memastikan sistem penyampaian perkhidmatan dilaksanakan dengan efisien dan berkesan. Prosedur penting ini akan membantu pihak pengurusan menyampaikan polisi-polisi organisasi dan membolehkan kakitangan memahami dan memperbaiki tugas mereka. Selain itu, penambahbaikan berterusan dapat dilakukan melalui kesedaran kendiri terhadap langkah kawalan dan pemantauan organisasi. Proses audit dalam menuntut komitmen yang tinggi daripada pihak yang terlibat terutamanya auditor. Prosedur audit tidak sekadar terhad kepada aktiviti pengauditan sahaja tetapi bermula dari perancangan masa dan pelantikan auditor sehinggalah ke penyediaan laporan dan semakan tindakan pembetulan serta pencegahan.

Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF)

Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini merupakan satu panduan auditor yang penting. Panduan ini dapat membantu para auditor memberi perhatian terhadap kriteriakriteria yang perlu dilihat semasa mengaudit. Fasiliti kesihatan juga boleh menggunakan panduan ini sebagai rujukan bagi memperbaiki dan mempertingkatkan sistem penyampaian perkhidmatan sedia ada dari masa ke masa.

II

Akhir kata, sekalung tahniah diucapkan kepada seluruh anggota Jawatankuasa Kerja Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) atas inisiatif mereka menghasilkan garis panduan ini. Sekian, terima kasih

DATO’ EISAH BINTI A. RAHMAN Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia

PERUTUSAN

Assalammualaikum w.b.t, Salam Sejahtera dan Salam 1Malaysia, Perkhidmatan Farmasi telah berkembang pesat dalam penyampaian perkhidmatan kepada pelanggan-pelanggan samada di hospital mahupun klinik kesihatan di seluruh negara seiring dengan peningkatan bilangan Pegawai Farmasi dalam perkhidmatan awam. Audit dalam merupakan di antara langkah penyelesaian yang dikenalpasti dapat meningkatkan kualiti perkhidmatan farmasi yang dijalankan. Laporan audit dalam yang diperoleh boleh digunakan bagi tujuan peruntukan dan pengagihan sumber manusia serta kewangan yang lebih berkesan. Sehubungan itu, Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini diwujudkan bagi memastikan audit dalam dapat dijalankan dengan menyeluruh.

Saya berharap Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) ini dapat dimanfaatkan oleh semua warga farmasi. Panduan ini boleh dijadikan sumber rujukan penting dalam pembelajaran berterusan. Saya yakin ianya bersesuaian agar penyampaian perkhidmatan farmasi di kesemua unit farmasi menjadi cekap, mantap dan berkualiti. Saya mengambil kesempatan ini untuk mengucapkan syabas dan tahniah kepada Jawatankuasa Kerja Panduan Auditor, Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) dan semua yang terlibat dalam menghasilkan panduan ini. Sekian, terima kasih

DR. SALMAH BINTI BAHRI Pengarah Amalan & Perkembangan Farmasi Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia


Panduan ini dibangunkan berasaskan kepada akta, peraturan dan garis panduan terkini yang dikeluarkan oleh kerajaan seperti Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam (PKPA), Pekeliling Perbendaharaan dan sebagainya. Panduan ini terdiri dari pelbagai skop yang membentuk tunjang perkhidmatan farmasi masa kini seperti farmasi penjagaan ambulatori, farmasi pesakit dalam, farmasi perolehan & bekalan dan lain-lain. Setiap skop mempunyai elemen-elemen ADAF seperti pengurusan kualiti, personel, fasiliti , dokumentasi dan amalan yang terdiri dari aspek-aspek yang perlu diteliti semasa audit.

III

PENGHARGAAN SIDANG EDITOR

PENGHARGAAN

Hjh. Kadariah Mohd Ali Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) Jabatan Kesihatan Negeri Melaka

Cik Mariam Bintarty binti Rushdi Timbalan Pengarah Cawangan Perkembangan Farmasi Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A &P)

En. Abdul Karim bin Mohd. Tahir Ketua Penolong Pengarah Kanan (U54) Cawangan Penguatkuasa Farmasi Jabatan Kesihatan Negeri Sabah Pn. Kamarunnesa binti Ahmad Mokhtar Ketua Pegawai Farmasi Hospital Putrajaya Pn. Normah binti Talib Ketua Pegawai Farmasi Hospital Queen Elizabeth, Kota Kinabalu Pn. Zaiton binti Shato Pegawai Farmasi U54 Pejabat Kesihatan Daerah Petaling Pn. Nor Aziah Abdullah Pegawai Farmasi U52 Hospital Tengku Ampuan Rahimah, Klang


En. Mohd Nasrul b. Mohd Noor Ketua Penolong Pengarah Pusat Komplians & Perlesenan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

IV

Cik Leona Tan Sze Ping Penolong Pengarah Kanan Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P) Cik Sarah Abdullah Penolong Pengarah Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P)

Pn. Fatimah Abdul Rahim Ketua Penolong Pengarah Kanan (U54) Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia Pn. Muslisah binti Musa Ketua Penolong Pengarah Kanan Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga Pn. Nurul Adha binti Othman Ketua Penolong Pengarah Kanan Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P) Cik Sarawati bt Madius Ketua Penolong Pengarah Kanan Bahagian Perkhidmatan Farmasi Jabatan Kesihatan Negeri Sabah Cik Wan Norashikin Kadir Pegawai Farmasi U52 Hospital Teluk Intan

binti

Wan

Abdul

En. Muhamad Nazri bin Md. Dazali Pegawai Farmasi U52 Hospital Tuanku Jaafar Pn Rabiah bt Mamat Ketua Penolong Pengarah Bahagian Perkhidmatan Farmasi (A&P) Cik Mazlina Mokhtar Pegawai Farmasi Hospital Queen Elizabeth Cik Shamsiah bt Bakhri Pegawai Farmasi Hospital Lahad Datu En. Yip Kok Foo Pegawai Farmasi Klinik Kesihatan Penampang

Setinggi-tinggi penghargaan juga kepada semua peserta Bengkel ADAF 2009, Holiday Villa Subang Jaya di atas sumbangan dalam menghasilkan Panduan Auditor ini.

ISI KANDUNGAN

Perutusan Penghargaan Kandungan Panduan Umum Appendiks 1 Appendiks 2 Appendiks 3 Bab A Bab B Bab C Bab D Bab E Bab F Bab G Bab H Bab I Bab J Rujukan

Muka Surat II-III IV 1 2-3 4 5-9 10 11-17 18-21 22-26 27-30 31-34 35-37 38-39 40-42 43-44 45-47 48


Isi Kandungan

1

PANDUAN UMUM PELAKSANAAN AUDIT DALAM AMALAN FARMASI-NEGERI 1. Definisi Audit Dalam Amalan Farmasi - Negeri (ADAF-Negeri) adalah audit yang dijalankan ke atas Jabatan / Unit Farmasi di hospital dan klinik kesihatan KKM oleh Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Jabatan Kesihatan Negeri. Secara am, ia dijalankan adalah untuk menilai tahap pematuhan hospital dan klinik kesihatan berkenaan terhadap keperluan-keperluan dan polisi-polisi Amalan Farmasi yang telah ditetapkan 2. Objektif Khusus ADAF-Negeri Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF)-Negeri dijalankan untuk: a) Memastikan prosedur, garispanduan dan peraturan sedia ada sentiasa dipatuhi b) Menilai keberkesanan sistem pengurusan perkhidmatan farmasi yang diwujudkan dan memantau tindakan-tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) yang dilaksanakan c) Melaporkan status semasa fasiliti farmasi bagi memastikan tindakan yang sesuai dapat dirancang dan dilaksanakan oleh pihak pengurusan 3. Sasaran a) ADAF-Negeri perlu dijalankan ke atas kesemua fasiliti farmasi di klinik kesihatan dan hospital. Fasiliti farmasi di klinik kesihatan yang tidak mempunyai Penolong Pegawai Farmasi (PPF) juga terlibat. Pengecualian diberikan kepada Klinik Desa dan Klinik 1Malaysia


Panduan Umum Pelaksanaan Audit Dalam Amalan Farmasi-negeri

b) Setiap fasiliti kesihatan perlu diaudit sekurang-kurangnya dua tahun sekali. Lawatan penyeliaan adalah tidak dikira sebagai aktiviti ADAF-Negeri tetapi boleh digunakan bagi tujuan audit verifikasi.

2

c) Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi Negeri bertanggungjawab mewujudkan mekanisme pemantauan fasiliti farmasi yang perlu diaudit 4. Skop Skop ADAF-Negeri adalah berdasarkan kepada Panduan ADAF yang merangkumi elemenelemen berikut : a) b) c) d) e) f) g) h) i) j)

Sistem Pengurusan Kualiti Farmasi Perolehan & Bekalan Farmasi Penjagaan Ambulatori Farmasi Pesakit Dalam Penyediaan & Pra-bungkus Pusat Maklumat Ubat Farmasi Wad Perkhidmatan Farmakokinetik Klinikal Farmasi MTAC Rawatan Terapi Gantian Methadone

5. Kriteria Pelantikan Auditor a) Kriteria pelantikan auditor adalah sekurang-kurangnya seperti berikut : i. Pegawai Farmasi U41 dan ke atas yang berpengalaman (kecuali PRP) ii. Penolong Pegawai Farmasi U36 dan ke atas iii. Tidak bertugas di fasiliti yang bakal diaudit iv. Telah mengikuti kursus ADAF di peringkat negeri atau pusat b) Had maksima bilangan auditor untuk hospital disarankan lima orang manakala bagi klinik kesihatan ialah dua orang. Bagi klinik kesihatan yang tidak mempunyai Penolong Pegawai Farmasi, aktiviti ADAF-Negeri boleh dijalankan secara berpasangan oleh Pegawai Farmasi U41 dan Penolong Pegawai Farmasi U36. 6. Pelaksanaan Audit Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi Negeri boleh menggunakan contoh Carta Aliran Kerja Pengendalian Audit yang dilampirkan. Prosedur tersebut termasuk aspek perancangan, persediaan dan pelaksanaan audit. (Appendiks 1: Carta Aliran Kerja) 7. Pelaporan Setiap audit yang dijalankan mesti dilaporkan menggunakan format laporan seperti yang dilampirkan. Pengeluaran laporan perlu dilakukan dalam tempoh tidak melebihi dua (2) bulan. (Appendiks 2: Format Laporan) 8. Maklumbalas Audit a) Fasiliti yang diaudit perlu mengambil tindakan-tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) dan melaporkan menggunakan format maklumbalas ADAF-Negeri seperti yang dilampirkan. (Appendiks 3: Format Maklumbalas ADAF-Negeri) b) Maklumbalas perlu dikemukakan kepada Cawangan Amalan & Perkembangan Farmasi Negeri selewat-lewatnya 2 bulan daripada tarikh laporan audit diterima.


Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) perlu mengambil perhatian dan tindakan terhadap isu-isu penting yang dikenal pasti dalam ADAF-Negeri.


9. Tindakan Penambahbaikan

3

Appendiks 1 Carta Aliran Kerja Pelaksanaan Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) Menentukan bilangan premis yang akan diperiksa dan auditor terlibat menurut tahun semasa

Mengatur atau menguruskan jadual pemeriksaan yang sewajarnya

Surat notifikasi pemeriksaan dikeluarkan kepada klinik kesihatan dan hospital yang berkenan

Persediaan Pemeriksaan dilakukan

Pemeriksaan dijalankan

Menyediakan atau membantu menyemak laporan yang telah disediakan



Menghantar laporan yang telah disiapkan

4

Menyemak maklumbalas yang dikemukakan Tidak MEMUASKAN Ya Pembentangan aktiviti audit di dalam Mesyuarat A & P

Mengemaskini maklumat status pemeriksaan

Appendiks 2 Laporan ADAF – Negeri Nama Hospital Di Audit :

Hospital XYZ Hospital Utama

Jenis Hospital

Hospital Dengan Pakar Hospital Dengan Sub-Pakar Hospital Daerah

Perolehan & Bekalan Bekalan Wad / Unit of Use / Unit Dose / Lain2 Penjagaan Ambulatori /Pesakit Luar / Kecemasan Aktiviti-aktiviti yang dijalankan oleh Jabatan Farmasi:

Therapeutic Drug Monitoring (TDM) Farmasi Satelit Pengeluaran Produk Bukan Steril / Steril Kaunseling Pesakit dan MTAC Drug Informasi

Nama Auditor:

5 – 7 April 2011 1. . 2. 3. 4.

Hjh. KMA, Ketua Penolong Pengarah Kanan, Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri ABC Pn. AKK, Pegawai Farmasi U54, Hospital RPB Pn. NAA, Pegawai Farmasi U52, Hospital TAR Pn. RM, Ketua Penolong Pengarah, Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi, KKM

5. Cik SA, . Penolong Pengarah, Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi, KKM


Tarikh Audit:


Prabungkus Lain-lain: _______________________

5

1. Guidelines for In-patient Pharmacy Practice; Ministry of Health Malaysia; First Edition; 2010 2. PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments; PE 010-3; 1st October 08 3. Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2008 – Panduan Pengurusan Perhubungan Pelanggan; MAMPU 4. Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2009 – Penambahbaikan Proses Pengurusan Aduan Awam; Jabatan Perdana Menteri Malaysia Dokumen Rujukan / Standards / Garispanduan :

5. Pekeling Perbendaharaan Bil. 5 Tahun 2009 - Tatacara Pengurusan Stor; Kementerian Kewangan Malaysia 6. Garis Panduan Amalan Penstoran Baik; BPFK; Edisi 2; 2004 7. Garis Panduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital & Klinik Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia; Kementerian Kesihatan Malaysia; Edisi 1; 2009 8. Requirement For The Development Of Pharmacy Facilities In Hospital, Health Clinics And Other Health Facilities, Ministry Of Health Malaysia ; 3rd Edition; 2009



9. Guideline on Medication Error Reporting; Ministry of Health; First Edition; 2009

6

Hospital XYZ (HXYZ) telah wujud sejak tahun 1870. Pembinaan hospital ini di lokasi sedia ada disempurnakan pada tahun 1970. Hospital ini mempunyai kapasiti sebanyak 934 katil (33 wad) dan merupakan hospital tertiari yang menawarkan pelbagai perkhidmatan kepakaran serta menyediakan peralatan perubatan terkini bagi keperluan rawatan perubatan. Antara jabatan klinikal yang ditubuhkan adalah Jabatan Kardiologi, Kardiothorasik, Neurosurgeri, Pembedahan Plastik, Unit Penyelidikan Klinikal dan lain-lain.

Pengenalan :

Jabatan Farmasi HXYZ mempunyai kekuatan anggota seramai 176 orang yang diketuai oleh seorang Pegawai Farmasi U54 dan dibantu 90 orang Pegawai Farmasi (termasuk 42 orang PRP), 53 orang Penolong Pegawai Farmasi dan seramai 33 orang kakitangan sokongan. Pelbagai aktiviti penjagaan kesihatan telah disediakan oleh jabatan ini bagi memenuhi keperluan pesakit termasuklah Medicine Therapy Adherence Clinic (MTAC) yang terdiri daripada MTAC Warfarin, Diabetes, HIV/AIDS dan Nefrologi. Jabatan Farmasi juga telah mengambil inisiatif untuk meluaskan aktiviti klinikal di wad-wad Rawatan Rapi, Perubatan, Surgikal, Ortopedik dan Kardiologi di samping menyertai ward round pasukan klinikal Endokrin dan Nefrologi. Inisiatif tambah nilai seperti perkhidmatan sistem temujanji melalui fax, e-mel, SMS dan telefon (FEST), Sistem Pendispensan Ubat Bersepadu (SPUB) dan Ubat Melalui Pos 1Malaysia juga telah diperkenalkan.

Latarbelakang: Tarikh Audit

Jenis Audit

Komplians

Tindakan

Tiada ADAF pusat dijalankan sebelum ini Ringkasan ADAF-Pusat Yang Dijalankan: Tujuan Audit

1. Audit Dalam Amalan Farmasi (ADAF) - Pusat ini dijalankan untuk: 2. Memastikan prosedur dan peraturan sediada sentiasa dipatuhi 3. Menilai keberkesanan sistem pengurusan kualiti yang diwujudkan dan meninjau tindakan-tindakan pembaikan kualiiti yang dilaksanakan 4. Menilai fasiliti pengeluaran sediada bagi produk-produk bukan-steril bagi menentukan tiada risiko pencemaran ke atas produk yang disediakan jika fasiliti berkenaan terus digunakan tanpa kualifikasi

Skop dan Kawasan yang diaudit

Pemeriksaan ini tertumpu kepada aktiviti di Stor Farmasi dan Bekalan, aktiviti pendispensan di Farmasi Pesakit Luar, Farmasi Pesakit Dalam, fasiliti dan aktiviti penyediaan produk farmaseutikal di Fasiliti Pengeluaran Produk Bukan-Steril, pengurusan personel di dispensari dan kemudahan penstoran ubat di sub-stor farmasi

Personel yang ditemui semasa audit

Rujuk Lampiran A

Hasil Audit - Penemuan Pasukan Audit dan Kelemahan-Kelemahan yang Dikenalpasti 1. P e n g u r u s a n 1.1 Kualiti 2. Personnel

2.1

3. Fasiliti

3.1

b) Rekod pelabelan produk yang disediakan tidak diwujudkan. c) Selain itu, pelabelan bagi 6 jenis produk yang disediakan tidak dilengkapi dengan nombor kelompok.


4. Dokumentasi

4.1. Dokumentasi bagi aktiviti sediaan bukan steril didapati masih lemah dan perlu diperbaiki segera kerana dikhuatiri boleh menyukarkan traceability sekiranya berlaku panggil balik produk. Contoh : a) Kertas kerja persediaan bukan steril tidak lengkap dengan maklumat seperti tarikh luput, nombor kelompok dan nama pengeluar bahan-bahan mentah yang diguna


Secara amnya, sistem dokumentasi sedia ada termasuk prosedur-prosedur bertulis dan rekod-rekod didapati mempunyai beberapa kelemahan.

7

4.2. Terdapat dokumen-dokumen yang mengandungi maklumat tidak lengkap Contoh a) Tiada tandatangan Pegawai atau Pakar Perubatan pada preskripsi yang disampel: i. Prekripsi bagi pesakit Haslan Santi bagi ubat Cap. Tramadol 50mg TDS ii. Preskripsi bagi pesakit Yap Min Tiew bagi ubat Tab. Amlodipine 5mg OD dan Cap Tramadol 50mg PRN b) Terdapat kad petak ubat-ubatan yang disimpan di stor unit Farmasi Pesakit Dalam yang tidak dilengkapkan dengan paras stok minumum dan maksimum. c) Rekod nota keluaran stok tidak dilengkapkan dengan tarikh stok diterima oleh unit pemesan. 5. Amalan

5.1

Isu-isu spesifik lain yang dikenalpasti

Tiada

Lampiran-lampiran Lampiran – Senarai kehadiran yang disertakan: KelemahanKelemahan dikelaskan sebagai kritikal, major dan minor:

Petunjuk : i) [ ] Kelemahan kritikal ditulis dengan font tebal (bold) ii) [ ] Kelemahan major ditulis dengan font condong (italic) iii) [ ] Kelemahan minor (pemerhatian) ditulis dengan font biasa



Jabatan Farmasi Hospital XYZ dikehendaki mengambil tindakan pembetulan sewajarnya ke atas SEMUA kelemahan yang dikenalpasti dalam audit ini termasuk kelemahan-kelemahan yang tidak dilaporkan tetapi dibincangkan semasa sesi audit berkenaan.

8

Laporan Maklumbalas:

Laporan maklumbalas perlu dikemukakan tidak lewat satu (1) bulan dari tarikh surat laporan audit ini dengan memasukkan jenis tindakan CAPA dan tempoh masa ia dijangka dapat dilaksanakan dan selesaikan. Sila kemukakan maklumbalas berkenaan kepada: Seksyen Standard Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia

Rumusan dan Kesimpulan

Secara keseluruhannya, kelemahan ketara yang ditemui semasa audit ini adalah dari aspek pencegahan medication error, kawalan ubat-ubatan, pengurusan pelanggan, aktiviti penyelenggaraan peralatan yang kurang memuaskan serta sistem dokumentasi yang masih perlu diperbaiki Tahap pematuhan standard bagi Jabatan Farmasi ini ialah BAIK

SEDERHANA

LEMAH

Disclaimer:

Nama Jawatan

Audit adalah suatu proses pensampelan dimana kelemahan-kelemahan yang dilaporkan adalah merupakan hasil pemerhatian semasa sesi audit dijalankan. Pihak hospital adalah bertanggungjawap sepenuhnya bagi memastikan setiap proses pemberian perkhidmatan adalah terkawal dan mengambil tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) sewajarnya dan secara berterusan. Disediakan oleh:

Disemak & diluluskan oleh:

………………………… Cik SA

……………………… Hjh. KMA

Penolong Pengarah Farmasi Kanan

Ketua Penolong Pengarah

Organisasi

Bahagian Amalan & Perkembangan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia

Tarikh Laporan

Mei 2011

Definisi Kelemahan dalam Penemuan ADAF-Pusat a. Kelemahan KRITIKAL Kelemahan yang berpotensi menyebabkan risiko penyampaian perkhidmatan yang buruk dan/ atau berbahaya kepada pesakit, dan/atau kelemahan yang berpotensi menjejaskan kualiti perkhidmatan farmasi secara keseluruhannya

Atau Gabungan beberapa kelemahan yang bukan kritikal atau bukan major c. Kelemahan MINOR Kelemahan yang tidak boleh dikelaskan sebagai kritikal atau major tetapi tetap tidak memenuhi keperluan amalan dan/atau mana-mana prosedur / garispanduan sediada “Kelemahan Lain” juga dikelaskan sebagai MINOR jika kekurangan maklumat penting untuk membolehkan ia dikelaskan sebagai major atau kritikal


Kelemahan yang Bukan Kritikal tetapi berpotensi menghasilkan atau boleh menghasilkan perkhidmatan yang tidak mematuhi keperluan Amalan Farmasi, dan/atau kelemahan yang menunjukkan kegagalan menjalankan prosedur dengan memuaskan dan/atau kegagalan personel yang bertanggungjawab menjalankan tugas yang sepatutnya


b. Kelemahan MAJOR

9

Appendiks 3 Maklumbalas Laporan ADAF-Negeri Hospital/ Klinik Kesihatan yang diaudit: _________________________ Tarikh Audit: ______________

SKOP


Panduan Auditor Umum Pelaksanaan Audit Dalam Amalan Farmasi-negeri

1. Pengurusan

10

NO.

PENEMUAN AUDIT

TINDAKAN PEMBETULAN

TINDAKAN PENCEGAHAN

1.1

a).................... ....................... ....................... ....................... ....................

............................ ............................ ................ Tarikh dijangka siap:

............................ ............................ ................. Tarikh dijangka siap:

CATATAN Status selesai jika telah diambil tindakan dan lampiran berkaitan sebagai bukti tindakan pembetulan yang telah diambil.

A. SISTEM PENGURUSAN KUALITI BIL 1.

KRITERIA ORGANISASI JABATAN FARMASI 1.1. Carta Organisasi Jabatan Farmasi i. Edisi terkini/pamer/disahkan 1.2. Misi & Visi Jabatan i. Ada dan terkini ii. Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota 1.3. Objektif Jabatan i. Ada ii. Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota 1.4. Polisi i. Polisi Jabatan didokumenkan ii. Polisi Operasi didokumenkan iii. Terkini dan disahkan 1.5. Fail Meja i. Ada,lengkap, terkini dan disahkan ii. Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja) 1.6. Manual Prosedur Kerja i. Ada,lengkap, terkini dan disahkan ii. Usaha-usaha untuk mengemaskini 1.7. Perekayasaan (Reengineering) proses kerja i. Skop perekayasaan proses kerja (cth.: dispensing, procurement) ii. Pemantauan proses kerja yang diperekayasaan iii. Penilaian keberkesanan perekayasaan proses kerja iv. Usaha-usaha mengurangkan kerenah birokrasi dan penilaian keberkesanan usaha-usaha berkenaan 2.1. Organisasi Pembelajaran i. Latihan anggota Farmasi a) Program peningkatan Ilmu (cth: Continuous Professional Development (CPD) bagi Pegawai Farmasi) b) Mempunyai perancangan latihan /program CPD tahunan c) Latihan anggota dirancang berdasarkan analisa keperluan sebenar d) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD. Log latihan e) Latihan wajib dikenalpasti (cth: Budaya Korporat, nilai2 murni, soft skills,dll) f) Echo Training dijalankan g) Pencapaian CPD: • Pencapaian latihan setiap anggota – mencapai 7 hari latihan • Pencapaian CPD setiap anggota – menurut standard Key Performance Indicator h) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD & keperluan latihan tercapai) i) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan teknikal berkaitan bidang tugas j) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan soft-skill (termasuk kursus perkhidmatan kaunter dan menjawab telefon)

Panduan Auditor Umum Pelaksanaan Audit Dalam Amalan Farmasi-negeri

PENGURUSAN SUMBER MANUSIA


2.

11

ii. Pengurusan Latihan Pelajar a) MoU dan surat lantikan preceptor b) Jadual latihan sangkutan & Jadual preceptor c) Penilaian ke atas Preceptor yang dilantik iii. Mentoring / coaching (mengikut garis panduan JPA) a) Dilaksanakan bagi anggota baru b) Mekanisme untuk melaksanakan program mentoring/rakan pembimbing 2.2. Pengurusan Anggota i. Jadual atas panggilan dan kerja lebih masa serta pengambilan “time-off” ii. Mobilisasi / deployment anggota iii. Pengurusan Cuti Rehat & Cuti Sakit a) Analisis cuti anggota (cth: cuti sakit tidak disalah guna) iv. Perjawatan a) Pengagihan jawatan sedia ada berdasarkan beban dan norma kerja serta keperluan perkembangan perkhidmatan b) Perancangan penjawatan dilakukan mengikut perkembangan perkhidmatan 2.3. Pengiktirafan kepada anggota ( mengikut Garis Panduan / Dasar Program Pengiktirafan / Penghargaan) i. Anugerah Perkhidmatan Cemerlang ii. Anugerah Pekerja Contoh (Pekeliling MAMPU) iii. Surat / sijil penghargaan iv. Pencalonan darjah kebesaran (pingat)

Panduan Auditor


2.4. Prestasi anggota i. Analisa laporan penilaian prestasi tahunan keseluruhan anggota dan tindakan susulan (cth: Purata prestasi di bawah 85% tiga tahun berturut-turut) ii. Memberi perhatian dan pertimbangan terhadap keperluan latihan anggota iii. Pemantauan anggota berprestasi rendah a) Program-program pembangunan/peningkatan prestasi warga organisasi yang berprestasi rendah (cth: Kaunseling / motivasi) b) Keberkesanan program-program pembangunan/ peningkatan ke atas prestasi warga organisasi yang berprestasi rendah

12

2.5. Usaha-usaha ke arah mewujudkan hubungan harmoni KPF & Anggota Farmasi i. Mesyuarat-mesyuarat bersama anggota ii. Program-program utama yang diadakan bagi mewujudkan hubungan harmoni (Contoh: Hari Keluarga/Hari Sukan, Perhimpunan Bulanan, Hari Perayaan, Kursus Kekitaan dan lain-lain) iii. Kepuasan Pekerja a) Kajian kepuasan pekerja Staff Satisfaction Survei (SSS) iv. Kebajikan anggota 3.

PRESTASI JABATAN FARMASI 3.1. Pengurusan Mesyuarat i. Perancangan mesyuarat (cth.: Mesyuarat pengurusan farmasi, jawatankuasa ubat-ubatan, antibiotik dan kawalan infeksi) a) Senarai Jawatankuasa kecil (Pengerusi & Anggota) b) Senarai dan takwim / kekerapan mesyuarat-mesyuarat wajib yang perlu diadakan. ( Cth mesyuarat : Aset, kewangan, JKTU, OSHA, dll) c) Bagi hospital kecil, isu-isu berkaitan kualiti boleh dibincangkan dalam mesyuarat pengurusan farmasi ii. Pencapaian dibentangkan, tindakan pembetulan dan penambahbaikan dibincangkan

iii. iv. v. vi.

a) Tindakan diambil dari minit mesyuarat dan membincangkan pengurusan pelanggan (cth: piagam pelanggan, aduan pelanggan dll), KPI, QAP, keselamatan ubat, pencapaian 5S, ISO 9000, akreditasi, KIK, anugerah stor farmasi terbaik, dll. Maklumat tertentu hasil mesyuarat disampaikan kepada anggota yang berkaitan Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel Nyatakan peratusan minit mesyuarat utama yang dikemukakan kepada Pengerusi dalam tempoh 3 hari dari tarikh mesyuarat Nyatakan peratusan minit mesyuarat utama yang dikeluarkan dalam tempoh 7 hari dari tarikh mesyuarat

3.2. Pelan tindakan tahunan i. Perancangan sasaran kerja tahunan (SKT) – disediakan awal tahun ii. Perancangan pelan tindakan jabatan – disediakan awal tahun iii. Pelaksanaan pelan tindakan jabatan iv. Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan 3.3. Masa Menunggu i. Pemantauan dan analisa dilakukan secara berkala. ii. Keberkesanan metodologi, keputusan, analisa, tindakan penambahbaikan dan kajian kesan penambahbaikan

3.6. Audit (audit dalam/audit luar) i. Pemantauan pelaksanaan Keputusan Pengurusan / stakeholders (Cth: PKPA, surat-surat arahan PKPF / Pengarah A&P / TPKN(F), Pengarah Hospital, dll) • Perancangan sistem pemantauan pelaksanaan keputusan/arahan stakeholders ii. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, verifikasi stok, dll) iii. Tempoh masa yang diambil untuk memberikan maklum balas terhadap teguran audit iv. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh

Panduan Auditor

3.5. Pencapaian & Pengikitirafan Jabatan / Anggota i. Contoh: Anugerah Inovasi / Perkhidmatan Kaunter / Anugerah Stor Farmasi Terbaik / Anugerah Laman Web dan lain-lain anugerah ii. Peringkat negeri, kebangsaan dan antarabangsa iii. Penggalakan dan sokongan diberi kepada kakitangan untuk mengambil bahagian dalam kebajikan, sukan iv. Pengiktirafan yang diterima ke atas pencapaian


3.4. Usaha-usaha ke arah pembudayaan kualiti i. Program penambahbaikan kualiti yang dilaksanakan ii. Mekanisme pelaksanaan dan pemantauan program kualiti iii. Program kualiti yang dilaksanakan a) QAP b) KPI c) PF d) Hospital Specific Approach (HSA) /District Specific Approach (DSA) e) MS ISO 9000 f) Akreditasi g) Amalan Persekitaran Kualiti (5S) h) Inovasi / Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK) / Projek QA i) Research & Development iv. Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

13

4.

PENTADBIRAN FARMASI 4.1. Pengurusan Sistem Dokumentasi i. Keberkesanan sistem fail ii. Sistem pelupusan dokumen 4.2. Pengurusan Fasiliti i. Bersesuaian dan mencukupi (cth.: ruang kerja, penghawa dingin, peti sejuk, komputer) ii. Harta modal / Inventori iii. Penyelenggaraan dijalankan terhadap aset yang telah diterima sebelum tamat tempoh jaminan dan PPM iv. Kebersihan, landscape dan kekemasan premis 4.3. Pengurusan ICT i. Dasar Keselamatan ICT dipantau & dipatuhi ii. Pentadbir sistem ada dilantik untuk sistem ICT sedia ada iii. Pemantauan terhadap penggunaan aplikasi dilaksanakan (PhIS, HIS, THIS) a) Tahap penggunaan aplikasi yang dilaksanakan (cth: SMS & Take, UMP 1Malaysia) b) Aplikasi yang dibangunkan secara in-house (cth: CDS) iv. Tahap liputan warga organisasi dalam penggunaan ICT sebagai satu forum / dialog / perbincangan secara online atau e-mel.

5.

PENGURUSAN PELANGGAN (rujuk PKPA BIL. 1/2008)

Panduan Auditor


5.1. Piagam Pelanggan i. Mematuhi keperluan-keperluan PKPA Bil1/2008 (jelas, kebolehpercayaan, praktikal, khusus, boleh ditambah baik) ii. Promosi Piagam- Pamer di tempat sesuai iii. Pemantauan Piagam Pelanggan a) Pelaksanaan Pemulihan Penyampaian Perkhidmatan (Service Recovery). b) Kaedah / Komunikasi jika piagam pelanggan tidak dapat dicapai c) Analisis pencapaian Piagam Pelanggan d) Pemantauan dan tindakan penambahbaikan yang dijalankan

14

5.2. Kajian Kepuasan Pelanggan i. Perancangan kajian kepuasan pelanggan. (Contoh: Customer Satisfaction Survey (CSS), SERVQUAL) ii. Dilaksanakan secara menyeluruh terhadap perkhidmatan teras (Farmasi Klinik Pakar, Farmasi Kecemasan, Farmasi Pesakit Dalam, Farmasi Satelit, Farmasi Wad, Kaunseling & MTAC, Klinik Methadone) iii. Analisa kajian dan penambah baikan iv. Usaha diambil untuk mengadakan Kajian Kepuasan Pelanggan secara online 5.3. Mystery Shopping i. Perancangan a) Cth: Pelantikan, sasaran ii. Pelaksanaan, pelaporan dan pemantauan iii. Analisa pencapaian / keberkesanan sistem pemantauan 5.4. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan (Rujuk PKPA Bil 1/2009, PKPA Bil 1/2008 dan surat arahan berkaitan) i. Kemudahan untuk membuat aduan /cadangan / maklumbalas / pujian a) Mempunyai saluran pelanggan membuat aduan / cadangan / maklumbalas/ pujian : cth • Lisan - Hotline / kaunter pertanyaan • Bertulis – e mail / sms / peti cadangan

ii. Dokumentasi Aduan / Cadangan / Maklumbalas / Pujian a) Fail / Buku Daftar Aduan / Cadangan / Maklumbalas / Pujian b) Format Pelaporan Aduan (skop, punca, penyiasatan, kesimpulan dan Corrective Action & Preventive Action (CAPA) c) Akuan terima aduan dalam masa 24 jam d) Respon terhadap cadangan / maklumbalas iii. Penyiasatan dan Tindakan Pembetulan a) Penyiasatan aduan bukan medico-legal diselesaikan dalam masa 2 minggu b) Peratus aduan yang tidak selesai dan alasan iv. Kaedah maklumbalas (respon) kepada pelanggan a) Cth: Sudut Maklumbalas Pelanggan, surat jawapan b) Semua maklumat pelanggan adalah sulit vi. Pemantauan Aduan a) Analisa trend aduan dan pembentangan dalam mesyuarat jabatan b) CAPA c) Kajian semula CAPA yang telah dijalankan 5.5. Aktiviti bersama pelanggan yang diuruskan oleh Jabatan Farmasi i. Contoh: a) Hari Farmasi b) Hari Diabetes c) Kenali Ubat Anda

6.

PENGURUSAN RISIKO 6.1. Analisa Risiko i. Struktur dan pelan pengurusan risiko a) Perkara-perkara yang berisiko menghalang pencapaian objektif jabatan (cth.: Matlamat KPI, Piagam Pelanggan dll.) b) Perkara-perkara yang berisiko kepada keselamatan (cth.: kerosakan peralatan, kebakaran dan banjir) 6.2. Keselamatan Pesakit i. Aktiviti-aktiviti prevention of medication error a) Penggunaan Tallman lettering b) Penyusunan ubat-ubatan look alike-sound alike (LASA) c) Hebahan senarai High Alert Medication d) Pelaporan medication error dalam mesyuarat e) Analisa trending of medication error dan tindakan penambaih baikan f) Latihan kesedaran untuk anggota kesihatan ii. Penggunaan Kad Alergi

Panduan Auditor

5.7. Promosi Perkhidmatan i. Usaha-usaha menggalakkan penggunaan perkhidmatan a) Secara online (SMS & Take, UMP 1Malaysia) b) SPUB & Drive-through c) Kaunseling & MTAC d) Kempen Pemulangan Ubat ii. Penghebahan / promosi mengenai melalui pelbagai saluran/media. iii. Penilaian keberkesanan usaha-usaha promosi


5.6. Usaha-usaha Delighting the Customer i. Tindakan-tindakan melebihi ekspektasi pelanggan (Cth: Home Medication Review, fleksibel dan budi bicara) ii. Perkhidmatan Yang Ditawarkan Secara Online (cth: SMS & Take, UMP 1Malaysia) iii. Aktiviti tambah nilai

15

6.3. Keselamatan Premis, Aset & Stok i. Mematuhi Tatacara Pengurusan Aset Mudah Alih ii. Keberkesanan kaedah keselamatan iii. Pengurusan Kunci a) Polisi / Prosedur b) Surat Kuasa c) Tempat Penyimpanan d) Buku Rekod Pergerakan Kunci iv. Sistem kawalan akses keluar / masuk premis a) Kawalan kepada anggota hospital Cth: Notis ’entry self-regulate’ b) Kawalan kepada pelawat luar Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis • Pemonitoran secara rawak 6.4. Keselamatan Anggota (rujuk Akta Keselamatan Kesihatan & Pekerjaan) i. Personal Protective Equipment ii. Latihan anggota untuk memupuk kesedaran iii. Pemantauan pemeriksaan kesihatan anggota berumur 40 tahun dan ke atas iv. Memastikan audit rutin oleh jawatankuasa OSHA dilakukan v. Polisi keselamatan dan nama pegawai yang boleh dihubungi dipamerkan. 6.5. Kebakaran i. PPM dilakukan oleh support service ke atas Sistem penggera, Alat Pemadam Api , Hose reel , alat pengesan asap / water sprinkler ii. Pelan pengosongan bangunan iii. Latihan kebakaran (fire drill) iv. Pemonitoran & Pentauliahan oleh pihak berkuasa

Panduan Auditor


6.6. Banjir (bagi kawasan yang berisiko) i. Pelan tindakan dan persediaan a) Infrastruktur khas b) Stok mencukupi ii. Tindakan susulan pasca banjir

16

6.7. Pelan Tindakan Menghadapi Bencana (Dalaman / Luaran) i. Dokumentasi – maklumat terkini ii. Latihan (drill) iii. Pemonitoran – langkah2 keselamatan (polisi) dikemaskini mengikut keperluan 6.8. Backup bekalan elektrik i. Lokasi dan kuantiti ii. Berfungsi iii. Ujian secara berkala dan dokumentasi 6.9. IT Hospital (jika berkaitan) i. Business contingency plan (BCP) sekiranya e-sistem tidak berfungsi ii. Keberkesanan pelan kontingensi iii. Tahap akses & keselamatan (Security & access level) 7.

Langkah Kawalan dan Pemonitoran Ubat-ubatan 7.1. Mengawal Perbelanjaan i. Laporan dan cadangan perbelanjaan secara berjadual kepada ketua-ketua jabatan klinikal

7.2. Polisi / Garispanduan i. Mematuhi keperluan Tatacara Pengurusan Stor / Formulari KKM / Hospital / Katalog Ubat-ubatan ii. Langkah penjimatan perbelanjaan ubat-ubatan yang telah dilaksanakan a) Kawalan stok lambat bergerak b) Kawalan pelupusan stok c) Kawalan “ Cost Containment” – Melalui analisa ABC dan/atau analisa VEN 7.3. Jawatankuasa Ubat dan Terapeutik (JKUT) i. Mesyuarat dijalankan secara berkala ii. Agenda dan minit mesyuarat iii. Pelaksanaan keputusan mesyuarat 7.4. Jawantankuasa Kawalan Infeksi i. Agenda mesyuarat berkaitan Farmasi ii. Pelaporan penggunaan antibiotik mengikut Garispanduan Antibiotik terkini (KKM / Hospital) atau local resistant pattern iii. Laporan perbelanjaan dan penggunaan antibiotik / DDD iv. Pemantauan amalan hand hygiene oleh setiap anggota v. Pelaksanaan keputusan mesyuarat

Panduan Auditor


Dokumen yang dirujuk Senarai semak Penilaian Start Rating keluaran MAMPU Arahan Perbendaharaan PKPA dan Surat-surat Pekeliling Garispanduan-garispanduan yang diwujudkan

17

B. FARMASI PEROLEHAN & BEKALAN BIL 1.

KRITERIA AKTIVITI UTAMA 1.1. Pengurusan Peruntukan & Prestasi Perbelanjaan i. Menyediakan laporan dan memantau status peruntukan dan perbelanjaan setiap aktiviti dan Objek Sebagai OS ii. Analisa dan tindakan penambahbaikan 1.2. Pengurusan Perolehan (mengikut Arahan Perbendaharaan yang terkini) i. Kaedah dan kekerapan perancangan perolehan • Cth: Berdasarkan Analisa ABC dan/atau Analisa VEN atau lain-lain ii. Pemantauan Proses Perolehan a) Kaedah pemantauan dokumentasi penerimaan b) Laporan prestasi pembekal dan tindakan susulan c) Pemantauan penerimaan item sebelum tarikh luput LPO (untuk tindakan penalti ke atas pembekal) 1.3. Pengurusan Stok (rujuk Tatacara Pengurusan Stor [TPS] dan Amalan Penstoran Baik [GSP] yang terkini) i. Proses Penerimaan stok ii. Penyimpanan ubat/alat mematuhi GSP iii. Pengendalian produk lupus, produk panggil balik dan produk aduan iv. Pengurusan Dadah Berbahaya/Bahan Psikotropik a) Mematuhi Peraturan Racun ( Bahan Psikotropik) 1989, Akta Racun 1952] v. Pengurusan bahan mudah terbakar dan bahan kakis vi. Pembekalan stok (mematuhi Good Distribution Practice) vii. Laporan stok terperinci setiap bulan

Panduan Auditor


1.4. Sistem Kawalan Inventori (KewPS) i. Katalog produk dikemaskini setiap tahun ii. Pemeriksaan stok dan Verifikasi stor iii. Stok ubat/alat fizikal selaras dengan kad petak dan computer iv. Stok berlebihan, luput atau rosak ditemui v. Pengurusan item lambat bergerak dan hampir luput vi. Pengendalian rekod pelupusan, aduan dan pangil balik produk

18

1.5. Proses kerja aktiviti CPS/HIS i. Sistem CPS/HIS diguna pakai sepenuhnya ii. Tindakan penambahbaikan sekiranya ianya tidak dipakai sepenuhnya iii. Pentadbir sistem perlu dilantik 2.

PENGURUSAN 2.1. Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab ii. Objektif Unit (rujuk Garispanduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital dan Klinik Kesihatan, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM) a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi Unit a) Polisi Operasi didokumenkan b) Terkini dan disahkan iv. Fail Meja a) Ada,lengkap, terkini dan disahkan

2.2. Sumber Manusia i. Latihan/program anggota Farmasi Perolehan & Bekalan a) Perancangan latihan berkaitan Perolehan dan Bekalan b) Semua anggota telah mengikuti latihan • Pengurusan Kewangan • Pengurusan Stor • Sistem Inventori HIS / CPS • Keselamatan Kesihatan & Pekerjaan( OSHA) c) Menjalani latihan berkaitan perkhidmatan Perolehan & Bekalan dan melatih pegawai-pegawai lain d) Pencapaian CPD: • Pencapaian latihan setiap anggota – mencapai 7 hari latihan • Pencapaian CPD setiap anggota – menurut standard Key Performance Indicator e) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD & keperluan latihan tercapai) f) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan teknikal berkaitan bidang tugas

Panduan Auditor

2.2. Fasiliti i. Tunjuk arah a) Tunjuk arah ke stor disediakan dan jelas ii. Pemantauan suhu : a) Dilakukan dan kekerapan pemantauan b) Verifikasi termometer dilakukan secara berkala iii. Penyelenggaraan Bangunan & Peralatan (Peti Sejuk, Sistem Penghawa Dingin) a) Rekod - rekod penyelenggaraan & pemantauan (PPM) b) Penyediaan pelan kontigensi jika berlaku kerosakan iv. Kebakaran a) PPM dilakukan oleh hospital support service ke atas: • Sistem penggera api • Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel) • Alat pengesan asap (smoke detector) • Water sprinkler b) Pelan bencana kebakaran c) Pelan kontingensi v. Keselamatan Fasiliti dan Stok vi. Keberkesanan kaedah keselamatan


2.3. Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi Perolehan & Bekalan b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan ii. Mesyuarat a) Mesyuarat pengurusan stor (Agenda: kewangan, kawalan stok, inventori, dll) b) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel c) Tindakan susulan dari mesyuarat iii. Tindakan penambahbaikan yang telah diambil selepas teguran audit dalaman dan luaran

19

vii. Pengurusan Kunci a) Polisi / Prosedur b) Surat Kuasa c) Tempat Penyimpanan d) Buku Rekod Pergerakan Kunci viii. Sistem kawalan akses keluar / masuk premis a) Kawalan kepada anggota hospital • Cth: Notis ’entry self-regulate’ b) Kawalan kepada pelawat luar • Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis • Pemonitoran secara rawak • Perlaksanaan kawalan makhluk perosak 2.4. Pelanggan (rujuk PKPA Bil 1/2009, PKPA Bil 1/2008 dan surat arahan berkaitan) i. Pelaksanaan dan pemantauan Piagam Pelanggan ii. Pelaksanaan Kajian Kepuasan Pelanggan dan tindakan penambahbaikan iii. Pengurusan Aduan, Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan

Panduan Auditor


3.

20

DOKUMENTASI 3.1. Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota i. Arahan Perbendaharaan ii. Tatacara Pengurusan Stor iii. Garispanduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital & Klinik Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia iv. Good Storage Practice, Surat-Surat Pekelliling Perbendaharaan / Kementerian yang lain v. Pekeliling-Pekeliling Perbendaharaan / Kementerian yang lain vi. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya vii. Akta Dadah Berbahaya 1952 viii. Buku Manual CPS/HIS ix. Formulari Ubat KKM/hospital yang terkini x. Kontrak-kontrak (Pusat/Negeri) xi. Senarai-senarai lain : a) Senarai item di dalam kontrak pusat b) Senarai nama pembekal yang berdaftar dengan Kementerian Kesihatan c) Senarai pembekal yang disenarai hitamkan 3.2. Surat kuasa ada dikeluarkan oleh Ketua Jabatan untuk semua anggota yang diberikan kuasa di dalam perolehan i. eP- Peminta, Pelulus dan Penerima, ii. eSPKB- Penyedia, Pelulus 1 dan 2 bagi Nota Minta dan Pesanan Kerajaan 3.4. Fail Dokumen i. Pesanan, penerimaan, nota hantaran ii. Penilaian prestasi pembekal dijalankan dan rekod difailkan iii. Borang Pesanan Ubat /Bukan Ubat iv. Nota Keluaran ubat/bukan ubat dari stor farmasi v. Fail Pesanan/Penerimaan Peralatan Pejabat (Alat tulis) vi. Fail Harta Modal/Inventori, Kew. PA -1 dan Kew. PA-2 vii. Pelupusan Harta Modal/ Inventori viii. Fail Pemantauan P.P.M dan kalibrasi ix. Rekod Aduan perkhidmatan syarikat konsesi x. Kad petak pelarasan stok – jenis kad yg digunakan

xi. Peminjaman & pemulangan ubat xii. Pelupusan Ubat/ Bukan Ubat xiii. Ubat lambat bergerak dan hampir luput xiv. Aduan produk/ panggilan balik produk INISIATIF KUALITI 4.1. QAP i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan) iii. Pemahaman anggota 4.2. KPI i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indicator KPI – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.3. PF i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.4. Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, verifikasi stor, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan 4.5. Amalan Persekitaran Kualiti (5S) i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicatorindikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll). 4.6. Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek i. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif 4.7. Pengiktirafan yang diterima i. Cth: Anugerah Stor Farmasi Terbaik dan lain-lain anugerah 4.8. Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

Panduan Auditor


4.

21

C. FARMASI PENJAGAAN AMBULATORI BIL 1.

KRITERIA AKTIVITI UTAMA 1.1. Pendispensan (Menggunakan kriteria anugerah inovasi perkhidmatan kaunter) i. Pematuhan kepada Formulari KKM dan Garis Panduan berkaitan. ii. Proses pendispensan mestilah mengikut turutan dalam MPK/SOP yang disediakan 1.2. Masa Menunggu i. Pemantauan dan analisa dilakukan secara berkala. ii. Keberkesanan metodologi, keputusan, analisa, tindakan penambahbaikan dan kajian kesan penambahbaikan 1.3. Kaunseling i. Perancangan dan penetapan sasaran (kaunseling individu, kumpulan dan susulan) ii. Analisa, Pencapaian & Keberkesanan kaunseling iii. Privasi, kesesuaian dan keselesaan tempat kaunseling (individu & berkumpulan) iv. Kelengkapan peralatan kaunseling, risalah dan rujukan yang terkini

Panduan Auditor


1.4.

22

Pengurusan Stor Unit (Mengikut garispanduan pengurusan stor) Pematuhan kepada TPS, GSP & 5S a) Penyimpanan Ubat dan Bukan Ubat b) Penyusunan c) Pengeluaran secara FEFO/FIFO d) Pemantauan stok (inventori) • Stok minimum / maksimum • Stok hampir luput tarikh atau lambat bergerak dan status tindakan yang diambil • Berlebihan stok e) Pemantauan suhu f) Pelupusan stok ii. Dokumen pesanan atau penerimaan barang adalah lengkap i.

1.5. Pengurusan Dadah Berbahaya dan Bahan Psikotropik (Pematuhan kepada Akta-akta, lain-lain Peraturan dan Prosedur) i. Ruang penyimpanan berkunci ii. Rekod stok (indent and supply) iii. Pemeriksaan stok fizikal dan rekod iv. Prosedur pelupusan dadah berbahaya dan psikotropik v. Senarai floor stock vi. Pengurusan kunci a) Senarai pemegang kunci b) Rekod pergerakan kunci 1.6. Persediaan Extemporaneous i. Ruang kerja dan peralatan yang bersih ii. Pengasingan peralatan bagi sediaan external dan internal a) Tempat penyimpanan b) Label yang jelas

iii. Dokumentasi a) SOP b) Master formula (rujukan yang kredibel) c) Kertas kerja penyediaan (disemak silang berdasarkan preskripsi) d) Salinan label sediaan 1.7. Sistem Pembekalan Ubat Bersepadu (SPUB) i. Kemudahan peralatan (cth: Faks, mesin fotostat) ii. Promosi SPUB iii. Pengendalian SPUB iv. Dokumentasi v. Analisis Pencapaian & CAPA a) Pencapaian sasaran b) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan 1.8. Perkhidmatan Tambah Nilai (cth: UMP 1MALAYSIA, SMS & Ambil, Kad Temujanji, Pandu Lalu, dll) i. Kemudahan peralatan (cth: Faks, mesin fotostat) ii. Promosi perkhidmatan iii. Pengendalian perkhidmatan iv. Dokumentasi v. Analisis Pencapaian & CAPA a) Pencapaian sasaran b) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan 1.9. Pengendalian rujukan pesakit i. Mematuhi (Guidelines for In-Patient Pharmacy Practice) dan tindakan penambahbaikan diambil PENGURUSAN

2.2. Sumber Manusia i. Latihan / program anggota Unit Farmasi Penjagaan Ambulatori a) Mempunyai perancangan latihan / program CPD tahunan : dipatuhi b) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD / log book c) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan : (berkaitan bidang tugas, cth: kursus komunikasi berkesan) d) Echo Training dijalankan e) Pencapaian latihan setiap anggota – menurut standard Key Performance Indicator (KPI) / 7 hari latihan f) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD tercapai)

Panduan Auditor

2.1 Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi Unit a) Polisi Operasi didokumenkan b) Terkini dan disahkan iv. Fail Meja a) Ada,lengkap, terkini dan disahkan b) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)


2.

23

Panduan Auditor


2.3. Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi Farmasi Penjagaan Ambulatori b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan ii. Mesyuarat a) Perancangan mesyuarat unit yang berkaitan (Agenda: pemantauan masa menunggu, perkhidmatan tambah nilai, QAP1, aktiviti kualiti dll) b) Tindakan diambil dari minit mesyurat yang dijalankan di unit-unit Farmasi c) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota d) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel

24

2.4. Fasiliti i. Keberkesanan Penunjuk Arah dan papan tanda ii. Kemudahan dan keselesaan Ruang Menunggu Pesakit iii. Kaunter a) Pematuhan kepada Requirements for the Development of Pharmacy Facilities in Hospitals, Health Clinics & Other Health Facilities MOH b) Pelaksanaan dan pemantauan Sistem Panggilan dan Giliran yang digunakan. c) Catatan data harian dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja (cth: borang QAP, PF, dll). iv. Peralatan a) Bersesuaian dan mencukupi (cth.: penghawa dingin, peti sejuk, thermometer, computer, back up elektrik) b) Pemantauan dan penyelenggaraan dijalankan. c) Verifikasi thermometer secara berkala v. Pengurusan Kunci a) Senarai pemegang kunci b) Buku Rekod Pergerakan Kunci vi. Kebakaran a) PPM dilakukan oleh support service ke atas: • Sistem penggera api • Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel) • Alat pengesan asap (smoke detector) • Water sprinkler b) Pelan bencana kebakaran c) Pelan kontingensi vii. Pelan Tindakan Menghadapi Bencana (Dalaman / Luaran) a) Dokumentasi – maklumat terkini b) Langkah-langkah keselamatan (polisi) dikemaskini mengikut keperluan viii. Sistem kawalan akses keluar / masuk premis a) Kawalan kepada anggota hospital • Cth: Notis ’entry self-regulate’ b) Kawalan kepada pelawat luar • Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis • Pemonitoran secara rawak • Perlaksanaan kawalan makhluk perosak

2.5. Pelanggan i. Pelaksanaan dan pemantauan Piagam Pelanggan ii. Pelaksanaan Kajian Kepuasan Pelanggan dan tindakan penambahbaikan iii. Pengurusan Aduan, Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan 3.

SISTEM DOKUMENTASI 3.1 Rujukan terkini i. Formulari Ubat-Ubatan KKM ii. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya iii. Akta Dadah Berbahaya 1952 3.2 Preskripsi i. Cara penyimpanan - mudah dikesan (tempat fail disimpan) ii. Tempoh simpanan berdasarkan prosedur penyimpanan dokumen iii. Cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan iv. Sampel tandatangan prescriber / anggota farmasi 3.3 Sampel tandatangan prescriber / anggota farmasi

4.

INISIATIF KUALITI 4.1 QAP i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan) iii. Pemahaman anggota iv. Semua borang QAP diguna pakai 4.2 KPI i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indicator KPI – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan iii. Pemahaman anggota

Panduan Auditor

3.5 Pengurusan dan penyimpanan Ubat /Bukan Ubat/Peralatan Pejabat/ Harta Modal i. Dokumen berkaitan: • Borang Pesanan Ubat /Bukan Ubat • Nota Keluaran ubat/bukan ubat dari stor farmasi • Fail Pesanan/Penerimaan Peralatan Pejabat (Alat tulis) • Fail Harta Modal/Inventori, Kew. PA -1 dan Kew. PA-2 • Pelupusan Harta Modal/ Inventori • Fail Pemantauan P.P.M dan kalibrasi • Rekod Aduan perkhidmatan syarikat konsesi • Kad petak pelarasan stok – jenis kad yg digunakan • Peminjaman & pemulangan ubat • Aduan produk/ panggilan balik produk


3.4 Kaunseling i. Borang kaunseling yang standard/seragam digunakan ii. Borang senarai semak kaunseling iii. Rekod kaunseling difail dan boleh dikesan iv. Rekod temujanji kaunseling susulan / kaunseling rujukan (referral, CP4) v. Buku Rekod Kaunseling Berkumpulan / Senarai Kehadiran (untuk kaunseling berkumpulan)

25

4.3 PF i. Pemantauan, pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan iii. Catatan data harian PF dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja 4.4 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, pemeriksaan stok, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan. 4.5 Amalan Persekitaran Kualiti (5S) i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicatorindikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll). 4.6 Hospital Specific Approach (HSA) jika ada i. Skop dan objektif indikator ii. Analisis pencapaian dan CAPA 4.7 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif 4.8 Pengiktirafan yang diterima i. Cth: Anugerah Perkhidmatan Kaunter Terbaik dan lain-lain anugerah

Panduan Auditor


4.9 Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

26

D. FARMASI PESAKIT DALAM BIL AKTIVITI UTAMA 1.1 Pembekalan Ubat-ubatan ke Wad / Unit ( Guideline For In Patient Pharmacy Practice) i. Unit dose / Unit of Use a) Pematuhan kepada SOP Bekalan Wad, Formulari KKM dan Garis Panduan berkaitan. b) Tindakan penambahbaikan proses pembekalan. c) Keberkesanan sistem yang digunakan. ii. Stok ubat simpanan di wad (Cth : Floor stock, stok selepas waktu pejabat, stok troli kecemasan) a) Pematuhan kepada SOP dan Garis Panduan b) Senarai ubat Floor Stock, selepas waktu pejabat, troli kecemasan perlu disemak semula secara berkala iii. Pengendalian rujukan pesakit a) Mematuhi (Guidelines for In-Patient Pharmacy Practice) dan tindakan penambahbaikan diambil 1.2 Pendispensan Ubat kepada Pesakit Discaj di Wad i. Pematuhan kepada SOP / Garis Panduan. ii. Analisis pencapaian pendispensan pesakit discaj (cth: masa menunggu, pendispensan pesakit discaj di wad vs pendispensan di kaunter farmasi) iii. Tindakan penambahbaikan proses yang dijalankan. 1.3 Pengurusan Dadah Berbahaya dan Bahan Psikotropik (Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Akta Racun 1952 & Peraturan-peraturan (Bahan Psikotropik 1989) i. Ruang penyimpanan berkunci ii. Rekod stok (indent and supply) iii. Pemeriksaan stok fizikal dan rekod iv. Prosedur pelupusan dadah berbahaya dan psikotropik v. Senarai floor stock vi. Pengurusan kunci a) Senarai pemegang kunci b) Rekod pergerakan kunci

1.5 Pemeriksaan Ubat-ubatan di Wad & Unit i. Perancangan a) Skop pemeriksaan (semua tempat termasuk ambulans, beg home medication review, beg jururawat dll) b) Dilakukan secara berkala / berjadual / tanpa notis ii. Laporan & Tindakan penambahbaikan yang diambil a) Laporan dikemukakan kepada end-user (Penyelia Jururawat/ KJ) b) Fail Laporan Pemeriksaan Wad dan bukti penambahbaikkan dilakukan c) Senarai ubat Floor Stock, selepas waktu pejabat, troli kecemasan dikemaskini

Panduan Auditor

1.4 Kaunseling Pesakit Dalam i. Perancangan dan penetapan sasaran (kaunseling individu, kumpulan dan susulan) ii. Analisa, Pencapaian & Keberkesanan kaunseling iii. Privasi, kesesuaian dan keselesaan tempat kaunseling (individu & berkumpulan) iv. Kelengkapan peralatan kaunseling, risalah dan rujukan yang terkini


1.

KRITERIA

27

1.6 Pengurusan Stor Unit (mengikut TPS, GSP & 5S) i. Pematuhan kepada TPS, GSP & 5S a) Penyimpanan Ubat dan Bukan Ubat b) Penyusunan c) Pengeluaran secara FEFO/FIFO d) Pemantauan stok (inventori) • Stok minimum / maksimum • Stok hampir luput tarikh atau lambat bergerak dan status tindakan yang diambil • Berlebihan stok e) Pemantauan suhu f) Pelupusan stok ii. Dokumen pesanan atau penerimaan barang adalah lengkap 1.7 Persediaan Extemporaneous i. Ruang kerja dan peralatan yang bersih ii. Pengasingan peralatan bagi sediaan external dan internal a) Tempat penyimpanan b) Label yang jelas iii. Dokumentasi a) SOP b) Master formula (rujukan yang kredibel) c) Kertas kerja penyediaan (disemak silang berdasarkan preskripsi) d) Salinan label sediaan 2.

PENGURUSAN

Panduan Auditor


2.1 Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi Unit a) Polisi Operasi didokumenkan b) Terkini dan disahkan iv. Fail Meja a) Ada,lengkap, terkini dan disahkan b) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

28

2.2 Pengurusan Sumber Manusia i. Latihan / program anggota Unit Farmasi Pesakit Dalam a) Mempunyai perancangan latihan / program CPD tahunan : dipatuhi b) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD / buku Log c) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan : (berkaitan bidang tugas, cth: kursus komunikasi berkesan) d) Echo Training dijalankan e) Pencapaian latihan setiap anggota – menurut standard Key Performance Indicator (KPI) / 7 hari latihan f) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD tercapai) 2.3 Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi Farmasi Pesakit Dalam b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Mesyuarat a) Perancangan mesyuarat unit yang berkaitan (Agenda: QAP1, Laporan pemeriksaan wad/unit, dll) b) Tindakan diambil dari minit mesyurat c) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota d) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel

3.

DOKUMENTASI 3.1 Rujukan terkini i. Guideline For In Patient Pharmacy Practice ii. Formulari Ubat-Ubatan KKM iii. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya iv. Akta Dadah Berbahaya 1952 3.2 Pesanan Ubat-ubatan i. Dokumen berkaitan (cth: preskripsi, carta pengubatan, borang inden) ii. Cara penyimpanan - mudah dikesan (tempat fail disimpan) iii. Tempoh simpanan berdasarkan prosedur penyimpanan dokumen iv. Cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan v. Sampel tandatangan prescriber / anggota farmasi

Panduan Auditor

2.5 Pelanggan i. Pelaksanaan dan pemantauan Piagam Pelanggan ii. Pelaksanaan Kajian Kepuasan Pelanggan dan tindakan penambahbaikan iii. Pengurusan Aduan, Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan


2.4 Fasiliti i. Bersesuaian dan mencukupi (cth.: ruang kerja, penghawa dingin, peti sejuk, thermometer, computer, back up elektrik) ii. Planned Preventive Maintenance (PPM) dijalankan. iii. Verifikasi thermometer secara berkala iv. Kebersihan, landscape dan kekemasan premis v. Pengurusan Kunci a) Senarai pemegang kunci b) Buku Rekod Pergerakan Kunci vi. Kebakaran a) PPM dilakukan oleh support service ke atas: • Sistem penggera api • Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel) • Alat pengesan asap (smoke detector) • Water sprinkler b) Pelan bencana kebakaran c) Pelan kontingensi vii. Pelan Tindakan Menghadapi Bencana (Dalaman / Luaran) a) Dokumentasi – maklumat terkini b) Langkah-langkah keselamatan (polisi) dikemaskini mengikut keperluan viii. Sistem kawalan akses keluar / masuk premis a) Kawalan kepada anggota hospital • Cth: Notis ’entry self-regulate’ b) Kawalan kepada pelawat luar • Cth: jadual lawatan ’sales rep’, Rekod kerja-kerja rutin anggota hospital, kad pelawat c) Keberkesanan sistem kawalan akses premis • Pemonitoran secara rawak • Perlaksanaan kawalan makhluk perosak

29

3.3 Kaunseling i. Borang kaunseling yang standard/seragam digunakan ii. Borang senarai semak kaunseling iii. Rekod kaunseling difail dan boleh dikesan iv. Rekod temujanji kaunseling susulan / kaunseling rujukan (referral, CP4) v. Buku Rekod Kaunseling Berkumpulan / Senarai Kehadiran (untuk kaunseling berkumpulan) 3.4 Pengurusan dan penyimpanan Ubat /Bukan Ubat/Peralatan Pejabat/ Harta Modal i. Borang Pesanan Ubat /Bukan Ubat ii. Nota Keluaran ubat/bukan ubat dari stor farmasi iii. Fail Pesanan/Penerimaan Peralatan Pejabat (Alat tulis) iv. Fail Harta Modal/Inventori, Kew. PA -1 dan Kew. PA-2 v. Pengurusan pelupusan Harta Modal/ Inventori vi. Fail Pemantauan P.P.M dan kalibrasi vii. Rekod Aduan perkhidmatan syarikat konsesi viii. Kad petak pelarasan stok – jenis kad yg digunakan ix. Pengurusan peminjaman & pemulangan ubat x. Pengurusan aduan produk/ panggilan balik produk 4.

INISIATIF KUALITI 4.1 QAP i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan) iii. Pemahaman anggota iv. Catatan data harian QAP dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja 4.2 PF i. Pemantauan, pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan iii. Catatan data harian PF dilakukan pada masa sebenar di ruang kerja

Panduan Auditor


4.3 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO, 5S, pemeriksa stok, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan.

30

4.4 Amalan Persekitaran Kualiti (5S) i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicatorindikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll). 4.5 Hospital Specific Approach (HSA) jika ada i. Skop dan objektif indicator ii. Analisis pencapaian dan CAPA 4.6 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif 4.7 Lain-lain aktiviti insiatif kualiti (cth: bumi hijau, kitar semula dll)

E. PENYEDIAAN FARMASEUTIKAL & PRA-BUNGKUS BIL AKTIVITI UTAMA 1.1 Penyediaan Farmaseutikal Bukan Steril i. Bahan permulaan a) Penyimpanan di tempat yang sesuai b) Kawalan kualiti air mempunyai spesifikasi dan dipantau (mematuhi had mikrobial) c) Tiada risiko bercampur aduk (termasuk label) d) Bahan bungkus yang digunakan bersih dan bebas daripada risiko kontaminasi ii. Proses pengeluaran (termasuk pembungkusan & pelabelan) a) Proses pengeluaran mengikut SOP dan master formula b) Direkod dalam Batch Production Record (BPR) dan disemaksilang serta disahkan c) Tiada risiko bercampur aduk d) Setiap produk dilabelkan e) Rekonsilasi label dilakukan f) Pelepasan produk akhir • Checklist pelepasan produk • Diluluskan oleh Pegawai yang bertanggungjawab

1.3 Penyediaan Farmaseutikal Steril (bagi fasiliti yang belum dikualifikasikan) i. Jenis-jenis produk dan fasiliti yang disediakan ii. Sistem jaminan kualiti diwujudkan bagi memastikan produk yang dihasilkan adalah steril iii. Proses pengeluaran mengikut SOP dan master formula iv. Direkod dalam Batch Production Record (BPR) dan disemaksilang serta disahkan v. Setiap produk dilabelkan vi. Rekonsilasi label dilakukan vii. Pelepasan produk akhir a) Checklist pelepasan produk b) Diluluskan oleh Pegawai yang bertanggungjawab

Panduan Auditor

1.2 Pra-bungkus i. Sistem diwujudkan bagi memastikan tiada risiko bercampur aduk dan kontaminasi silang untuk label dan ubat ii. Setiap persediaan prabungkus dilabelkan dengan lengkap. iii. Rekod pra-bungkus sekurang-kurangnya perlu ada maklumat berikut: a) Tarikh dan kuantiti stok diterima b) Tarikh dan kuantiti stok dibungkus c) Nama ubat d) Kekuatan e) Tarikh luput f) Nombor kelompok g) Kuantiti sebungkus h) Nombor kelompok pengilang i) Nama operator dan penyemak j) Rekonsilasi


1.

KRITERIA

31

1.4 Penyimpanan i. Susunan ubat teratur dan kemas serta mudah dikesan mengikut FEFO ii. Ada masterlist iii. Rekod yang sesuai diwujudkan untuk penyimpanan dan pengeluaran iv. Masa penyimpanan produk prabungkus bersesuaian dengan kestabilan produk 2.

PENGURUSAN 2.1 Jaminan Kualiti (QA) i. Mematuhi Garispanduan Amalan Penyediaan Baik (GPP) 2.2 Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Edisi terkini/pamer/disahkan ii. Objektif Unit a) Terkini dan didokumenkan iii. Polisi Operasi Unit a) Polisi Operasi didokumen dan dipamerkan iv. Fail Meja a) Ada,lengkap, terkini dan disahkan b) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

Panduan Auditor


2.3 Sumber Manusia i. Latihan/program anggota Unit Penyediaan Farmaseutikal & Pra-bungkus a) Mempunyai perancangan latihan / program CPD tahunan : dipatuhi b) Kaedah pemantauan latihan pada semua anggota :myCPD / buku Log c) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan : (berkaitan bidang tugas, cth: Kursus Amalan Penydiaan Baik (GPP) d) Echo Training dijalankan e) Pencapaian latihan setiap anggota – menurut standard Key Performance Indicator (KPI) / 7 hari latihan f) Tindakan penambahbaikan (memastikan mata CPD tercapai) ii. Kompetensi dan Pemeriksaan Kesihatan a) Mempunyai bilangan anggota yang kompeten dan mencukupi b) Validasi teknik aseptik bagi petugas penyediaan farmaseutikal steril c) Status kesihatan anggota yang terlibat dipantau (jika kurang sihat, tidak melakukan persediaan)

32

2.4 Pentadbiran i. Mesyuarat a) Perancangan mesyuarat b) Tindakan diambil dari minit mesyurat yang dijalankan c) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota d) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat kehadiran,notis dipamerkan, emel

pagi,memo,buku

2.5 Fasiliti i. Mempunyai fasiliti yang sesuai untuk proses penyediaan a) Fasiliti pengeluaran (termasuk produk sensitif cahaya) b) Fasiliti menukar pakaian c) Fasiliti penstoran ii. Sistem pengudaraan kawasan pengeluaran dan prabungkus berasingan dengan ruang pejabat iii. Sistem ventilasi yang baik (untuk pengendalian bahan kimia mudah meruap) iv. Tandas tiada akses terus ke kawasan pengeluaran vi. Papan tanda / petunjuk arah a) Papan tanda / petunjuk disediakan dengan jelas vii. Persekitaran kawasan pengeluaran a) SOP, spesifikasi kawalan persekitaran dan rekod-rekod berkaitan b) Peralatan dan jadual pencucian c) Rekod kawalan dan pemantauan persekitaran kerja (cth: suhu, kelembapan bandingan dan perbezaan tekanan udara) d) Tindakan dan langkah yang diambil jika tidak memenuhi spesifikasi bagi fasiliti persediaan steril i.e. suhu bilik, perbezaan tekanan viii. Penyelenggaraan Bangunan & Peralatan a) PPM dan kalibrasi semua peralatan dijalankan & dipantau b) Perlaksanaan kawalan makhluk perosak ix. Power point back up disediakan untuk peti sejuk ubat dan hawa dingin x. Kebakaran a) PPM dilakukan oleh support service ke atas: • Sistem penggera api • Alat Pemadam Api (Fire Extinguisher, Hose reel) • Alat pengesan asap (smoke detector) • Water sprinkler b) Pelan bencana kebakaran • Pelan kontingensi xi. Sistem kawalan akses keluar / masuk bukan anggota farmasi a) Akses terhad kepada individu yang mendapat kebenaran b) Mematuhi prosedur gowning DOKUMENTASI

3.2 Prosedur-prosedur dan rekod-rekod i. Proses pra-pembungkusan ii. Proses penyediaan produk-produk internal & external iii. Memasuki kawasan pengeluaran (termasuk pemakaian PPE) iv. Pemeriksaan kesihatan v. Pencucian premis & peralatan vi. Pengendalian & pembersihan tumpahan bahan cecair berbahaya (Spill kit dan peralatan) vii. Aduan & panggil balik produk viii. PPM

Panduan Auditor

3.1 Dokumen-dokumen rujukan i. Garispanduan PIC/S Good Preparation Practice ii. Pharmacopoeia iii. Good Storage Practice iv. Master Formula v. Lain-lain dokumen berkaitan


3.

33

4.

INISIATIF KUALITI 4.1 PF i. Pemantauan, pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.2 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan. 4.3 Amalan Persekitaran Kualiti (5S) i. Pengamalan 5S bersesuaian dengan keperluan-keperluan GPP ii. Penemuan audit lepas & tindakan susulan pembetulan / penambahbaikan telah dijalankan. 4.4 Hospital Specific Approach (HSA) jika ada i. Skop dan objektif indikator ii. Analisis pencapaian dan CAPA

Panduan Auditor


4.5 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

34

F. FARMASI PUSAT MAKLUMAT UBAT BIL AKTIVITI UTAMA 1.1. Maklumat Ubat & Racun i. Pengendalian maklumat ubat dan racun: a) Pemantauan dan penilaian perkhidmatan ii. Pengurusan bahan rujukan a) Cth : kaedah peminjaman dan pemulangan buku rujukan, subscription of online databases 1.2. Penilaian/semakan keperluan ubat i. Pengendalian permohonan berkaitan ubat Cth: Proforma, KPK a) Penilaian permohonan – ada dokumen, mudah dikesan,penetapan sasaran Cth: Berdasarkan; Evidence Based Medicine, critical appraisal, drug utilization review, pharmacoeconomics b) Laporan status kelulusan permohonan 1.3. Formulari KKM & Hospital i. Kelulusan Jawatankuasa Ubat-ubatan ii. Terkini dengan kelulusan iii. Perancangan dan pelaksanaan – ada dokumen, mudah dikesan,penetapan sasaran iv. Pemantauan dan penilaian perkhidmatan 1.4. Adverse Drug Reaction (ADR) & AEFI, Medication error reporting (MERS) dan Kad Alergi i. Pelaksanaan berpandukan SOP dan garispanduan sedia ada a) Laporan dikemaskini dan dianalisa ii. Pemantauan dan penilaian perkhidmatan a) Penyebaran maklumat cth : hasil analisa trend laporan ADR b) Langkah-langkah promosi unit seperti CME

1.6. Penerbitan i. Perancangan, pelaksanaan dan penyebaran penerbitan Cth : Bulletin, risalah, newsletter, drug album

Panduan Auditor

1.5. Latihan i. Perancangan dan pelaksanaan – ada dokumen (Jadual, tajuk, penceramah), mudah dikesan,penetapan sasaran a) CPE b) Journal club c) Awareness program • Cth: Perlindungan pengguna, Medication Safety, Academic detailing ii. Pemantauan dan penilaian


1.

KRITERIA

35

2.

PENGURUSAN 2.1. Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi a) Polisi Operasi didokumenkan iv. Fail Meja a) Mempunyai skop kerja berkenaan DIS dalam fail meja semua pegawai yang terlibat 2.2. Sumber Manusia i. Latihan/program anggota a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan dan melatih pegawai-pegawai lain (cth: critical appraisal, pengendalian kes keracunan, dll) b) Perancangan latihan berkaitan DIS

Panduan Auditor


2.3. Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi aktiviti DIS b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan ii. Mesyuarat/Perbincangan a) Aktiviti DIS dibincangkan dalam mesyuarat b) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel c) Tindakan susulan dari mesyuarat Penyampaian Maklumat Kepada Anggota iii. Promosi Perkhidmatan a) Promosi perkhidmatan DIS

36

2.4. Fasiliti i. Bilik khas diwujudkan ii. Dilengkapi dengan kemudahan ICT iii. Sistem kawalan keselamatan keluar/masuk a) Pelawat b) Bahan rujukan unit DIS 2.5. Pelanggan i. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan a) Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan 3.

DOKUMENTASI 3.1. Rujukan – rujukan i. Dikatalogkan ii. Mudah dikesan iii. Software dan hardware diselenggara – cth: micromedex, audio-visual 3.2. SOP i. Diwujudkan dan dilaksanakan 3.3. Rekod i. Borang pertanyaan, rekod kehadiran CPE, rekod CPD, Analisa Adverse Drug Reaction (ADR), Medication Error Reporting System (MERS) dll

3.4. Cara penyimpanan i. Mudah dikesan, tempat disimpan ii. Disimpan mengikut prosedur kawalan dokumen dan rekod – tempoh disimpan, cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan INISIATIF KUALITI 4.1. PF i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.2. Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan 4.3. Research & Development i. Ada perancangan, skop dan objektif kajian ii. Impak hasil kajian-kajian ( e.g: perubahan polisi / prosedur ) 4.4. Amalan Persekitaran Kualiti (5S) i. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicatorindikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll). 4.7 Hospital Specific Approach (HSA) jika ada i. Skop dan objektif indikator ii. Analisis pencapaian dan CAPA 4.8 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

Panduan Auditor


4.

37

G. FARMASI WAD BIL 1.

KRITERIA AKTIVITI UTAMA 1.1 Pengurusan Farmakoterapi Pesakit di Wad ( Guideline For In Patient Pharmacy Practice) i. Pematuhan kepada SOP / Garis Panduan ii. Penggunaan semua borang klinikal (CP1 – CP4) a) Pemantauan dilaksanakan (Cth: Semakan secara rawak ke atas intervensi yang dicadangkan oleh pegawai Farmasi Wad baru) 1.2 Bedside kaunseling i. Pencapaian dikaji dan dibentangkan ii. Penambahbaikan dibuat 1.3 Discharge Dispensing di Wad i. Pencapaian dikaji dan dibentangkan ii. Penambahbaikan dibuat 1.4 Reconciliation of Medicines i. Semasa kemasukkan ke wad, transfer, discharge. 1.5 Kawalan Preskripsi ubat psikotropik i. Mengesahkan kesahihan preskripsi ubat psikotropik 1.6 Pembentangan kes i. Perancangan sesi pembentangan – diadakan secara berkala. ii. Dokumentasi pembentangan iii. Dokumentasi hasil perbincangan kes (jika ada).

Panduan Auditor


2.

38

PENGURUSAN 2.1 Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab ii. Objektif Unit a) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi Unit a) Polisi Operasi didokumenkan b) Terkini dan disahkan iv. Fail Meja a) Ada,lengkap, terkini dan disahkan b) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja) 2.2 Sumber Manusia i. Latihan / program Pegawai Farmasi Unit Farmasi Wad a) Perancangan latihan berkaitan Farmasi Wad b) Pegawai yang terlatih menjalani latihan sangkutan klinikal c) Penilaian anggota selepas menghadiri latihan d) Echo Training dijalankan 2.3 Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan – disediakan awal tahun b) Perancangan pelan tindakan unit – disediakan awal tahun c) Pelaksanaan pelan tindakan unit- Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan

ii. Perbincangan / Pembentangan Pencapaian a) Perancangan sesi perbincangan/ pembentangan– diadakan secara berkala. b) Analisa pencapaian : • Jumlah sejarah perubatan pesakit di catat semasa kemasukan pesakit ke wad • Jumlah intervensi / bulan • Jumlah kes dilihat / bulan • Jumlah pesakit dipantau / bulan • Jumlah rondaan wad bersama pakar • Jumlah rondaan wad bersama Pegawai Farmasi • Jumlah kaunseling individu / berkumpulan dijalankan • Jumlah discharge dispensing dijalankan / bulan • Jumlah bedside counselling dijalankan / bulan • Jumlah perbincangan kes / pembentangan kes dalam kumpulan dijalankan c) Tindakan diambil dari minit mesyurat yang dijalankan d) Penyampaian Maklumat Kepada Anggota e) Bukti yang didokumenkan – cth.: mesyuarat pagi,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel 3.

DOKUMENTASI 3.1 Fail Dokumen Wad Farmasi i. Borang CP1 ii. Borang CP2 iii. Borang CP3 iv. Borang CP4 3.2 Dokumen-dokumen rujukan tersedia untuk rujukan anggota INISIATIF KUALITI 4.1 PF i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan

4.3 Hospital Specific Approach (HSA) jika ada i. Skop dan objektif indikator ii. Analisis pencapaian dan CAPA 4.4 Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif 4.5 Research & Development i. Ada perancangan, skop dan objektif kajian ii. Impak hasil kajian-kajian ( e.g: perubahan polisi / prosedur )

Panduan Auditor

4.2 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan


4.

39

H. PERKHIDMATAN FARMAKOKINETIK KLINIKAL BIL 1.

KRITERIA AKTIVITI UTAMA 1.1 Pemonitoran sampel i. Prosedur pengendalian sampel darah diwujudkan dan diamalkan ii. Prosedur analisa iii. Interpretasi & Intervensi 1.2 Pemonitoran pesakit i. Dijalankan dan direkod

2.

PENGURUSAN 2.1 Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Edisi terkini/pamer/disahkan ii. Objektif Unit a) Ada b) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi Unit a) Polisi Operasi didokumenkan b) Ada dan terkini c) Keputusan sampel diverifikasi oleh pegawai farmasi sebelum dihantar kepada pemohon dalaman iv. Fail Meja a) Ada,lengkap, terkini dan disahkan b) Merangkumi setiap jawatan (Setiap individu mempunyai fail meja)

Panduan Auditor


2.2 Sumber Manusia i. Latihan/program a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan b) Pegawai yang terlatih menjalani latihan sangkutan perkhidmatan Farmakokinetik Klinikal c) Perancangan latihan berkaitan TDM

40

2.3 Keselamatan Personnel i. Pemeriksaan Kesihatan dilakukan secara berkala ii. PPE 2.4 Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi aktiviti TDM b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan ii. Mesyuarat/Perbincangan a) Aktiviti TDM dibincangkan dalam mesyuarat b) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel c) Tindakan susulan dari mesyuarat iii. Promosi Perkhidmatan a) Promosi perkhidmatan berkenaan. Eg: Mesyuarat pengurusan, CME, email, bunting, risalah

2.5 Fasiliti i. Penerimaan sampel dan borang permohonan – kaunter penerimaan yang sesuai, rekod penerimaan, borang dan sampel yang selaras, nombor rujukan ii. Penyelenggaraan ( Mesin TDM, peti sejuk, mesin pengemparan, Pengadun(‘mixer’)) – dilakukan berkala, difailkan, jadual penyelenggaraan dipatuhi, tagging, iii. Kawalan Kualiti – Third Party Validation Programme, In-Process Quality Control – cth: RIQAS iv. Sistem ‘back up’ apabila berlaku putus bekalan elektrik – contoh : penggera, generator 2.6 Pelanggan i. Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan (prosedur aduan awam) 3.

DOKUMENTASI 3.1 Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota. i. Buku rujukan ii. Manual QAP 3.2 Standard Operation Procedure (SOP) yang terkini i. Protokol TDM – e.g. Kriteria dan Parameter Pemilihan Pesakit ii. Carta Aliran iii. Skop Tugas 3.3 Rekod i. Rekod penerimaan, ujian, keputusan TDM ii. Interpretasi dan saranan TDM - berdasarkan keputusan dan keadaan klinikal pesakit, sumber rujukan, fail iii. Fail borang permohonan, borang CP2 3.4 Cara penyimpanan i. Mudah dikesan, tempat disimpan ii. Disimpan mengikut prosedur kawalan dokumen dan rekod – tempoh disimpan, cara pelupusan selepas tamat tempoh penyimpanan INISIATIF KUALITI

4.2 PF i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.3 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan 4.4 Amalan Persekitaran Kualiti (5S) i. Penemuan audit lepas dan tindakan susulan pembetulan / penambahbaikan telah dijalankan. ii. Pengamalan 5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicatorindikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).5S dalam membantu meningkatkan prestasi kerja (indicator-indikator QAP, KPI, Piagam Pelanggan, dll).

Panduan Auditor

4.1 QAP i. Sistem pemantauan dan analisa pencapaian indikator QAP – Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Pengurusan SIQ (tindakan penambahbaikan) iii. Pemahaman anggota


4.

41


Panduan Auditor


4.6 Research & Development i. Ada perancangan, skop dan objektif kajian ii. Impak hasil kajian-kajian ( e.g: perubahan polisi / prosedur )

42

I. FARMASI MEDICATION THERAPY ADHERENCE CLINIC (MTAC) BIL 1.

KRITERIA AKTIVITI UTAMA 1.1 MEDICATION THERAPY ADHERENCE CLINIC (MTAC) i. Bilangan MTAC yang dilaksanakan a) Tidak kurang dari sasaran KPI yang telah ditetapkan ii. Perancangan Jadual Aktiviti dan Temujanji bagi pesakit MTAC iii. Kelengkapan peralatan kaunseling a) Monograf / Risalah / Flip Chart yang berkaitan dengan MTAC berkenaan bagi tujuan pendidikan pesakit b) Alat bantuan kaunseling yang bersesuaian dan mencukupi (e.g. Asma – Placebo Inhaler, Diabetes Mellitus – Suntikan Insulin, Buku /Album sampel ubat-ubatan) c) Rujukan yang terkini (e.g. Formulari Ubat-ubatan KKM, BNF, Drug Info) d) Bekalan ubat yang mencukupi untuk pesakit MTAC (eg: Warfarin) e) Risalah tambahan untuk rujukan pesakit. PENGURUSAN 2.1 Organisasi i. Carta Organisasi Unit a) Pegawai yang bertanggungjawab dan skop tanggungjawab ii. Objektif Unit (Rujukan: Manual Petunjuk Prestasi Utama KPI 2010, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, KKM) a) Meningkatkan kefahaman dan komplian pesakit terhadap ubat-ubatan b) Dipamerkan di tempat yang sesuai untuk tatapan anggota iii. Polisi a) Polisi Operasi didokumenkan iv. Fail Meja a) Mempunyai skop kerja berkenaan MTAC dalam fail meja semua pegawai yang terlibat v. Manual Prosedur Kerja (cth: Manual DMTAC, Wafarin, dll) a) Ada dan diguna pakai

2.3 Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi MTAC b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan ii. Mesyuarat/Perbincangan a) Aktiviti MTAC dibincangkan dalam mesyuarat b) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel c) Tindakan susulan dari mesyuarat

Panduan Auditor

2.2 Sumber Manusia i. Latihan/program a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan b) Pegawai yang terlatih menjalani latihan sangkutan perkhidmatan MTAC dan melatih pegawai-pegawai lain c) Perancangan latihan berkaitan MTAC


2.

43

iii. Promosi Perkhidmatan a) Promosi perkhidmatan berkenaan. Eg: Mesyuarat pengurusan, CME, email, bunting, risalah 2.4 Fasiliti i. Bilik/Ruang MTAC a) Bilik berlabel MTAC b) Privasi c) Selesa untuk semua pesakit termasuk pesakit OKU 2.5 Pelanggan i. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan a) Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan (prosedur aduan awam) 3.

DOKUMENTASI 3.1 Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota. i. SOP / Manual MTAC ii. Borang PF 3.2 Rekod i. Borang MTAC

4.

INISIATIF KUALITI 4.1 PF i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.2 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan

Panduan Auditor


4.3 Hospital Specific Approach (HSA) jika ada i. Skop dan objektif indikator ii. Analisis pencapaian dan CAPA

44


J. RAWATAN TERAPI GANTIAN METHADONE BIL 1.

KRITERIA AKTIVITI UTAMA 1.1 Pendispensan Methadone i. Mematuhi Garispanduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone 1.2 Pengurusan Farmakoterapi Pesakit Methadone (Rujuk Garispanduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone) i. Perancangan/Aktiviti a) Pematuhan kepada SOP / Garis Panduan b) Jadual Temujanji Pesakit ii. Pencapaian intervensi farmakoterapi a) Analisis data b) Penambahbaikan yang dijalankan 1.3 Kaunseling dan Pendidikan (Garispanduan Kaunseling Methadone) i. Perancangan a) Penetapan sasaran (kriteria pemilihan pesakit) b) Kaunseling susulan ii. Analisis Pencapaian & CAPA a) Pencapaian sasaran b) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan

2.

PENGURUSAN 2.1 Organisasi i. Polisi (National Policy & Standard Operating Procedures for Methadone Maintenance Therapy) a) Polisi Operasi difahami ii. Fail Meja a) Mempunyai skop kerja berkenaan RTG Methadone dalam fail meja semua pegawai yang terlibat iii. Manual Prosedur Kerja (cth: Garispanduan Pendispensan Methadone) a) Ada dan diguna pakai

Panduan Auditor

1.5 SPUB dan Rujukan Pesakit i. Kemudahan peralatan (cth: Faks, mesin fotostat) ii. Pengendalian SPUB mematuhi Garis Panduan Methadone iii. Dokumentasi iv. Analisis Pencapaian & CAPA a) Pencapaian sasaran b) Keberkesanan aktiviti dibincangkan di peringkat pengurusan


1.4 Pengurusan Stok Methadone (Akta Racun 1952 & Peraturan-peraturan (Bahan Psikotropik 1989) i. Ruang penyimpanan berkunci ii. Rekod stok (indent and supply) iii. Pemeriksaan stok fizikal dan rekod iv. Prosedur pelupusan dadah berbahaya dan psikotropik v. Senarai floor stock vi. Pengurusan kunci a) Senarai pemegang kunci b) Rekod pergerakan kunci

45

2.2 Sumber Manusia i. Latihan/program a) Pegawai yang bertanggungjawab mendapat latihan berkaitan b) Perancangan latihan berkaitan RTG Methadone 2.3 Pentadbiran i. Sasaran Kerja Tahunan / Pelan tindakan a) Perancangan sasaran kerja tahunan dan pelan tindakan disediakan bagi aktiviti RTG Methadone (cth: mengurangkan bilangan defaulters) b) Pelaksanaan pelan tindakan unit c) Penilaian pencapaian dan tindakan penambahbaikan ii. Mesyuarat/Perbincangan a) Kesedaran tentang resolusi / keputusan mesyuarat (Harm Reduction) b) Aktiviti RTG Methadone dibincangkan dalam mesyuarat c) Bukti yang didokumenkan – cth.: minit mesyuarat,memo,buku kehadiran,notis dipamerkan, emel d) Tindakan susulan dari mesyuarat iii. Promosi Perkhidmatan a) Mengambil bahagian yang aktif dalam promosi perkhidmatan berkenaan. 2.4 Fasiliti i. Bilik RTG Methadone a) Privasi b) Selesa untuk semua pesakit termasuk pesakit OKU c) Dilengkapkan dengan antidote (overdose) ii. Keselamatan a) Perancangan keselamatan: • Personnel • Ubat-ubatan b) Pemantauan & CAPA 2.5 Pelanggan i. Aduan / Cadangan dan Maklumbalas Pelanggan a) Diuruskan mengikut prosedur yang telah ditetapkan (prosedur aduan awam) ii. Tindakan-tindakan melebihi ekspektasi pelanggan a) Cth: Home Medication Review, fleksibel dan budi bicara

Panduan Auditor


3.

46

DOKUMENTASI 3.1 Dokumen-dokumen rujukan berikut tersedia untuk rujukan anggota. i. Peraturan Racun ( Bahan Psikotropik) 1989, Akta Racun 1952 ii. Rujuk Garispanduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone iii. Garispanduan Kaunseling Methadone iv. National Policy & Standard Operating Procedures for Methadone Maintenance Therapy v. National Methadone MMT, February 2006 3.2 Rekod i. Merekod aktiviti intervensi pesakit di RTG Methadone ii. Rekod Bekalan Ubat Psikotropik

INISIATIF KUALITI 4.1 PF i. Pemantauan , pelaporan pencapaian dan analisa– Pelaporan menggunakan borang yang sesuai dan dihantar mengikut jadual ii. Tindakan penambahbaikan 4.2 Audit Kendiri i. Dijadualkan dan dilaksanakan secara berkala (Cth : ISO & 5S, dll) ii. Tindakan penambahbaikan dijalankan mengikut tempoh masa yang dietapkan Inovasi, Kumpulan Inovatif dan Kreativiti (KIK), Projek QA, Research & Development i. Perancangan skop dan objektif projek ii. Hasil diaplikasikan ke atas jabatan,mendatangkan kesan positif

Panduan Auditor

4.3


4.

47

RUJUKAN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Rujukan


17.

48

18. 19.

Guidelines for InPatient Pharmacy Practice, 1st Edition, 2010 PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments; PE 010-3; 1st October 08 Guides To The Development Of Sterile Pharmaceutical Preparation Facilities; Pharmacy Services Division; 2007 Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2008 – Panduan Pengurusan Perhubungan Pelanggan; MAMPU Pekeliling Kemajuan Pentadbiran Awam Bil. 1 Tahun 2009 – Penambahbaikan Proses Pengurusan Aduan Awam; Jabatan Perdana Menteri Malaysia Pekeling Perbendaharaan Bil. 5 Tahun 2009 - Tatacara Pengurusan Stor; Kementerian Kewangan Malaysia Garis Panduan Amalan Penstoran Baik; BPFK; Edisi 2; 2004 Garis Panduan Pengurusan Stor Farmasi di Hospital & Klinik Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia; Kementerian Kesihatan Malaysia; Edisi 1; 2009 Requirement For The Development Of Pharmacy Facilities In Hospital, Health Clinics And Other Health Facilities, Ministry Of Health Malaysia ; 3rd Edition; 2009 Guideline on Medication Error Reporting; Ministry of Health; First Edition; 2009 Garis Panduan Pendispensan Rawatan Terapi Gantian Methadone Panduan Etika Kerja, Suruhanjaya Perkhidmatan Awam, Edisi Kedua, 2008 Arahan Perbendaharaan, Kementerian Kewangan, 2008 Garis Panduan Sistem Pendispensan Ubat-Ubatan Bersepadu (SPUB), Edisi Ketiga, Ogos 2009 Garis Panduan Perkhidmatan Penerimaan Ubat-ubatan yang Dipulangkan ke Unit Farmasi KKM, 2010 Garis Panduan Pengendalian Surat Rujukan (salinan Kedua) dan Pembekalan Ubat Kepada Pesakit Yang Dirujuk Bagi Meneruskan Rawatan di Fasiliti Kesihatan KKM, 2010 Pekeliling Perkhidmatan Bilangan 8 Tahun 2010 - Panduan Pelaksanaan Pementoran Dalam Pengurusan Sumber Manusia Sektor Awam Panduan Kepada Formulari Ubat KKM, Edisi Kedua, 2007 Penilaian Star Rating Agensi Sektor Awam, MAMPU, Januari 200