25 nov 2004 ... Le carte di controllo sono uno strumento statistico per valutare la stabilità di un
processo. “PROCESSO”. Qualunque attività che utilizza risorse ...
Validazione dei metodi ed incertezza di misura nei laboratori di prova addetti al controllo di alimenti e bevande
Costruzione ed uso delle Carte di Controllo Bologna 25 novembre 2004
Michele Fiore – ARPA Sicilia
Introduzione Grafico su cui sono tracciati dei limiti di controllo insieme ai valori di un parametro statistico al fine di valutare se un processo è tale da garantire, per tutta la durata dello svolgimento, il realizzarsi delle caratteristiche iniziali Le carte di controllo sono uno strumento statistico per valutare la stabilità di un processo
“PROCESSO” Qualunque attività che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita (ISO 9000:2000 p. 2.4) Michele Fiore – ARPA Sicilia
Introduzione STRUMENTI
CLIENTE
E S I G E N Z E
MATERIALI
PROCESSO
PROCEDURE ISTRUZIONI METODI
CAPACITÀ CONOSCENZA Michele Fiore – ARPA Sicilia
E S I G CLIENTE E N Z E
Introduzione Obiettivi del controllo di processo: prodotti che sistematicamente rispondano ai requisiti soddisfazione delle esigenze del cliente miglioramento continuo
Come si colloca il controllo statistico dei processi in relazione al significato di qualità? Michele Fiore – ARPA Sicilia
Il concetto di Qualità Conformance to requirements
W. E. Deming
Fitness for use
J. M. Juran
Qualità: inversamente proporzionale alla variabilità Insieme delle caratteristiche di un entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse ed implicite UNI EN ISO - 8402:1995 Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.2) UNI EN ISO 9000:2000 Michele Fiore – ARPA Sicilia
Il concetto di Qualità La qualità migliora se c’è riduzione nella variabilità! Le carte di controllo sono uno strumento statistico mediante il quale si può migliorare la qualità di un processo. a. autovalutazione dell’attività; b. monitoraggio costante della qualità erogata; c. rilevazione eventi critici; d. ritorno tempestivo dell’informazione.
Michele Fiore – ARPA Sicilia
Il controllo statistico dei processi Il controllo di processo nasce con la rivoluzione industriale, con Eli Whitney (1793) nel momento in cui si teorizza la possibilità di costruire e produrre pezzi di ricambio, anche in serie.
Michele Fiore – ARPA Sicilia
Il controllo statistico dei processi IL PRODUTTORE VUOLE VENDERE TUTTO
IL CLIENTE VUOLE PRODOTTI SEMPRE PIÙ RIPETIBILI
In questo contesto si colloca il controllo statistico di processo
(SPC) SPC: risolvere a monte il problema, per cercare di far si che si producano oggetti sempre uguali, costanti, con una certa stabilità nel tempo. Michele Fiore – ARPA Sicilia
W. Shewhart … tutti i processi hanno una variabilità, alcuni mostrano una variabilità controllata, altri, invece, una variabilità incontrollata. La variabilità controllata è caratterizzata da un insieme di variazioni che sono stabili e costanti nel tempo (Shewhart attribuì queste variazioni a cause aleatorie, casuali) La variabilità incontrollata è caratterizzata da un insieme di variazioni instabili nel tempo (Shewhart attribuì queste modifiche a cause “specifiche”) Michele Fiore – ARPA Sicilia
La variabilità secondo Shewhart La variabilità controllata (casuale) è dovuta a “cause non identificabili” ciascuna delle quali è una componente molto piccola della variabilità totale. Tuttavia la somma degli effetti di tutte questa cause di variazione è misurabile e si assume essere intrinseca al processo E … se non ci soddisfa ??? È impossibile eliminare queste cause comuni!!! Possiamo soltanto ridurle. Tuttavia tale riduzione richiede “risorse” per migliorare il processo. È utile ??? Michele Fiore – ARPA Sicilia
La variabilità secondo Shewhart La variabilità incontrollata (sistematica) è più insidiosa in quanto rappresenta una reale alterazione del processo. Tale alterazione può essere attribuita a cause identificabili che non sono intrinseche al processo. … ogni tanto succede qualcosa di discontinuo nei confronti del tempo … quando queste sorgenti di variabilità si instaurano all’interno del mio processo avviene una sorta di rottura per cui ciò che è successo fino oggi, domani potrà essere completamente diverso. Cosa fare ??? Identificarle ed eliminarle!!! Michele Fiore – ARPA Sicilia
La variabilità secondo Shewhart Un processo è in controllo statistico quando la variabilità dipende solo da cause non assegnabili
Una volta “fissato” questo livello di “variazione accettabile” ogni deviazione da tale target è ritenuta essere il risultato di cause assegnabili che dovrebbero essere individuate ed eliminate. Il processo è stabile e coerente. Le variazioni sono dovute solo a ciò che è inerente al processo stesso
Michele Fiore – ARPA Sicilia
… la filosofia del SPC … Il controllo statistico di processo, cosi come inteso dai fondatori, è: un modo di pensare al quale sono “attaccate” alcune tecniche statistiche non basta accontentarsi di un processo con “zero difetti”, occorre fare di più che rispettare le specifiche: studiare il processo monitorarlo costantemente cercare e ridurre al minimo le cause di variabilità con l’obiettivo del miglioramento continuo Michele Fiore – ARPA Sicilia
… la filosofia del SPC … Il concetto di controllo di Shewhart e il concetto di controllo della variabilità nella gestione della produzione non hanno nulla in comune Obiettivi e risultati sono concettualmente differenti: Il concetto di controllo della variabilità ha come scopo il rispetto delle tolleranze; i limiti della tolleranza diventano l’obiettivo e non più il limite tollerato Secondo Shewhart, l’obiettivo deve essere il miglioramento del processo un prodotto che sfrutta tutto l’intervallo di tolleranza permesso, perché tutto quello che è dentro le specifiche è “abbastanza buono”
un prodotto per quanto possibile uniforme
Michele Fiore – ARPA Sicilia
… la filosofia del SPC … Spetta a noi decidere quale strategia vogliamo seguire: il rispetto delle tolleranze o il miglioramento continuo dei processi? Focalizzare tutto sul rispetto formale delle specifiche è un blocco al progresso Soltanto l’approccio al miglioramento continuo permette di guardare al futuro. Ogni punto fuori controllo diventa una opportunità. Queste opportunità devono essere sfruttate come dei catalizzatori per quel processo mentale che è la ricerca delle cause ed il miglioramento continuo (W. Shewhart). Michele Fiore – ARPA Sicilia
obiettivo: miglioramento continuo come si misura il progresso verso l’obiettivo? Fornire prodotti che siano tutti conformi ???
Raggiungere uno stato di controllo statistico per il processo???
Nessuno dei due risultati, una volta raggiunti, è permanente!
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Il processo non è in controllo
Il processo è in controllo
obiettivo: miglioramento continuo Stato limite
Stato ideale
un processo in questo stato dimostra ancora un ragionevole livello di controllo statistico, ma produce anche dati non conformi
un processo in questo stato è in controllo statistico o meglio la variabilità è costante nel tempo.
Stato di caos
Soglia del caos
il processo è fuori dal controllo
il processo è fuori dal controllo statistico e produce risultati conformi
statistico e produce risultati non conformi
Alcuni prodotti non conformi
Tutti i prodotti conformi Michele Fiore – ARPA Sicilia
ed infine … anche l’entropia Tutti i processi appartengono ad uno dei quattro stati ma non rimangono stabilmente in uno di essi l’entropia agisce su ogni processo e lo sposta incessantemente verso lo stato di caos (deterioramento, usure, interruzioni, guasti, …) Il solo modo di bloccare questa deriva è quello di contrastare continuamente gli effetti dell’entropia intervenire efficacemente
effetti sul processo
CARTE DI CONTROLLO Michele Fiore – ARPA Sicilia
… in laboratorio …
Le carte di controllo sono pertanto strumenti che dobbiamo usare nei nostri laboratori non solo per monitorare lo strumento ma per prevenire l’insorgenza di una causa di variabilità non controllata nel processo ed anticipare il momento in cui esso non produce risultati validi
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Le carte di controllo
disporre di un numero adeguato di informazioni
calcolare dei limiti di variabilità
verificare se i dati relativi al processo rientrano nei limiti
previsione sulle osservazioni future Un processo è prevedibile se è in uno stato di controllo statistico; è imprevedibile se non è in controllo statistico. Michele Fiore – ARPA Sicilia
Le carte di controllo Ipotizzare che il processo abbia una variabilità controllata
Valutare la media, l’escursione e calcolare i limiti di controllo
Confrontare medie ed escursioni con i limiti di controllo
i dati osservati sono coerenti con le previsioni
i dati osservati non sono coerenti con le previsioni
Il processo è stabile. Si può continuare ad operare
Il processo è instabile. Occorre individuare ed eliminare le cause sistemiche Michele Fiore – ARPA Sicilia
Le carte di controllo Il supporto metodologico su cui si fondano gli aspetti teorici e pratici delle carte di controllo è la conoscenza del comportamento della variabilità casuale La costruzione di una carta di controllo richiede campionamento dei dati del processo ad intervalli regolari
il
Tecnica statistica inferenziale: il cui obiettivo è quello di descrivere un fenomeno dalla conoscenza di una serie di dati storici
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Le carte di controllo statistica descrittiva
caratterizza il processo
l’inferenza statistica
comportamento futuro
La possibilità di fare dell’inferenza statistica su un processo si basa su due assunzioni: esiste una popolazione concettuale il campione è rappresentativo della popolazione
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probabilità e statistica La popolazione concettuale è caratterizzata da alcuni parametri statistici peculiari che resteranno sempre ignoti poiché non è possibile effettuare una misurazione esaustiva della popolazione concettuale stessa Mediante i metodi statistici, in termini probabilistici, è possibile estrapolare dal campione le informazioni relative alla popolazione
distribuzioni di probabilità La distribuzione più frequentemente incontrata in natura e più usata in statistica è quella normale o di Gauss. Michele Fiore – ARPA Sicilia
le stime 1 P= e σ 2π
µ ,σ
⎡ 1 ⎛ x−µ ⎞2 ⎤ ⎢− ⎜ ⎟ ⎥ 2 σ ⎝ ⎠ ⎥⎦ ⎢⎣
possono essere stimati mediante le misure di localizzazione e di dispersione del campione
Media o mediana campionarie Range e scarto tipo
Media della popolazione Scarto tipo della popolazione
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misure di posizione Pregi o difetti: n
media
x=
∑x i =1
risponde molto rapidamente a dati anomali
i
n
mediana È il valore assunto dalla misura centrale dopo che queste sono state ordinate
È più stabile della media nel senso che risponde più lentamente alla presenza di dati anomali
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misure di dispersione La sola misura di tendenza centrale non è sufficiente a darci una visione completa del comportamento della variabile in una distribuzione
σ2>σ1 σ1 σ2
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misure di dispersione Scarto tipo Range
∑ (x n
xmax − xmin
s=
i =1
i
−x
n −1
Coefficiente di variazione
s CV = 100 x Michele Fiore – ARPA Sicilia
)
2
intervallo di fiducia Se (x) è una variabile casuale con media µ e varianza σ2 si definisce intervallo di fiducia l’intervallo che racchiude il valore vero del parametro con una data probabilità.
L
limite di fiducia inferiore
U
limite di fiducia superiore
P{L ≤ µ ≤ U } = 1 − α
L ≤ µ ≤U
100(1 − α )% Michele Fiore – ARPA Sicilia
intervallo di fiducia x − Zα / 2
N ( µ ,σ ) 2
σ n
≤ µ ≤ x + Zα / 2
σ n
95%
z = 1.96
99%
z = 2.58
99.7%
z = 2.97
Possiamo affermare di essere certi al (1-α)100% che la media della popolazione sia compresa tra:
x ± zα / 2
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σ n
intervallo di fiducia N ( µ ,σ ) 2
x, s
2
x − Zα / 2
Considerato che s è una buona stima di α quando il numero di misure è grande, Z non può essere utilizzato come parametro per stabilire l’intervallo di confidenza
s s ≤ µ ≤ x + Zα / 2 n n Michele Fiore – ARPA Sicilia
La distribuzione di Gosset (student) t( n −1)
x−µ ≈ s n
x − tα / 2 ,( n−1)
Z=
x−µ
σ
n
s s ≤ µ ≤ x + tα / 2 ,( n−1) n n Per n > 30 t Z Michele Fiore – ARPA Sicilia
… costruiamo le carte di controllo nella pratica del controllo di qualità si applicano gli stessi concetti probabilistici Dopo un certo periodo di tempo, se il processo rimane sotto controllo statistico, lo scarto tipo è “sufficientemente noto” per cui la sua stima s può essere sostituita dallo scarto tipo della popolazione σ 95%
z = 1.96
≈2
99.7%
z = 2.97
≈3
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tipi di carte di controllo Esistono due modi principali per costruire carte di controllo posizione carte delle medie
carte delle osservazioni singole
Viene usato lo stesso numero (n>1) di campioni di controllo
Viene usato lo stesso numero (n=1) di campioni di controllo
dispersione carta dei range
carta dei range mobili
max-min
coppie consecutive di valori Michele Fiore – ARPA Sicilia
Carte di controllo La carta di controllo delle medie si costruisce riportando in grafico il valore medio di un prestabilito numero (n) di campioni di controllo analizzati con una certa frequenza. La carta di controllo dei range si costruisce riportando in grafico i valori dei range di un prestabilito numero (n) di campioni di controllo analizzati con una certa frequenza. La carta di controllo delle singole osservazioni si costruisce riportando in grafico i valori delle singole osservazioni effettuate sui campioni di controllo nella sequenza con cui vengono analizzati La carta di controllo delle escursioni mobili si costruisce riportando in grafico il valore assoluto della differenza tra due valori consecutivi effettuate sui campioni di controllo Michele Fiore – ARPA Sicilia
Definizione dei limiti nelle carte Gli approcci per definire i limiti sono diversi a seconda del tipo di carta e della quantità di dati raccolti Se il numero di dati disponibili è limitato ( 1.33 processo capace Michele Fiore – ARPA Sicilia
strategia per il miglioramento Elementi in uscita dal processo
•Punti casualmente distribuiti intorno alla linea centrale;
Valutazione con carte X ed R
•Punti all’interno dei limiti di controllo •Nessuna tendenza o andamento
NO
Eliminare le cause identificabili
Processo in controllo statistico?
SI
•Processo stabile e prevedibile
Valutare la capacità del processo Michele Fiore – ARPA Sicilia
strategia per il miglioramento 1
Esaminare la centratura
Cambiare ??? Migliorare ???
Provare a migliorare il processo
Modificare le specifiche???
ICP > 1.33
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bibliografia D. J. Wheeler – D. S. Chambers - Il Controllo Statistico dei Processi – Franco Angeli E. Prichard Quality in analitical chemistry laboratory – ACOL D. C. Montgomery - Introduction to statistical quality control - Wiley J. N. Miller and J. C. Miller - Statistis and chemometrics for analytical chemistry – Leopoldo Cortez - Uso di materiali di riferimento nel controllo di qualità – TRAP LRM E. Marengo - Dispense corso produzione ed utilizzo MR – ENEA nov. 2001 Westgard et al. - A multi-rule Shewhart control chart for quality control in clinical chemistry – Clin. Chem 27, 493-501 (1981) ISO 8258:2004 - Shewhart control chart ISO 5725 - 6 Accuracy (trueness and precision) of measurements and results Seminario UNICHIM 27-28/11/2003 – Controllo ed assicurazione della qualità dei dati analitici Michele Fiore – ARPA Sicilia