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BUENOS AIRES,
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2010
VISTO el Expediente N° 1-47-12186/09-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecno logia Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones DIGIMED SA solicita se autori ce la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de produ ctos médicos se encuentran contempladas por la ley 16463, el Decre to 9763/64, y MERCOSURlGMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamien to juridico nacional por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complemen tarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamen to de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnologia Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos , declarados demuestran aptitud para la elaboración y el contro l de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios caracteristicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado corres pondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia, ~.
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DI8POtIICfON ",.
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Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del produ cto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artícu los 8°, inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 253/0 8. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1°_ Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de la Administraci ón Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca SonoScape, nombre descriptivo Ecógrafo Blanco y Negro y nombre técnico Ecógrafos, de acuerdo a lo solicitado, por DIGIMED SAo con los Datos Identificatorios Caracteristicos que figuran como Anexo I de la prese nte Disposición y que forma parte integrante dela misma. ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 8 y 4 a 7 respectivamente, figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de la presente Disposición y que forma parte Integrante de la misma ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-l ll0-32 , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.
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DISPOSICIÓN PI'
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ARTICULO 5'_ La vigencia del Certificado mencionado en el Artícu lo 3" será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6' - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médíca al nuevo producto. Por Mesa de Entradas not~íquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cump lido, archivese. Expediente N' 1-47-12186/09-4 DISPOSICiÓN N' ~.
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!Ministerio le Saluá S=etana áe Poilticas, ~ e Institutos j!.~M.51. T.
ANEXO I DATOS
IDENTIFICATORIOS CARACTERfsTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N" ......... .
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Nombre descriptivo: Ecógrato Blanco y Negro Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-27 8 - Sistemas de Exploración, por Ultrasonido Marca del producto médico: SonoScape Clase de Riesgo: Clase 11 Indicación/es autorizada/s: ecografía general Modelo/s: A6
Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales o instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: Sonoscape Company LId Lugar/es de elaboración: 4/F.Yizhe Building,Yuquan Road Shenzhen, 518051, Yuquan Road Shenzhen, 518051, Shenzhen, China. Expediente N" 1-47-12186/09-4 DISPOSICiÓN N°
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Ministerio áe Safuá Secretaria áe Pofiticas, ~
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. ANEXO 11
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTO RIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPO SICiÓN ANMAT
N° .................................. .
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Instrucciones de uso: SonoScape A6
Instrucciones básicas de uso: Ecógrafo Blanco y Negro SonoScape A6
Encendido y apagado del sistema Encendido
&, PRECAUCION: Para asegurarse la seguridad y efectividad del sistema, usted debe realizar revisiones diarias de mantenimiento. Si encuentra alguna
anormalida~
apague el equipo inmediatamente y contáctese con el proveedor de servici o técnico autorizado por SonoScape. Si usted usa el equipo en condiciones anorm ales, puede dañar a pacientes y el equipo.
Chequeos antes de encender el equipo. Antes de que el equipo sea encendido, por favor chequear los siguien tes items: La temperatura, humedad relativa y la presión atmosférica, de almace nado y operación, acordes a las especificaciones indicadas en el manual de usuario . No debe haber condensación de agua. No debe haber alteraciones, daños o súciedad en el sistema ni perifér icos. No debe haber daños en los cables, incluso el cable de alimentación. Los conect
ores
deben estar en óptimas condiciones de operación. Los transductores y cables de transductores deben estar libres de daños y
no estirados.
No apoyar nada en el panel de control. Chequ ear la salida de la alimentación auxiliar y los conectores de los periféricos. No deben estar sucios ni obstruidos. El ventilador de ventilación no debe estar obstruido. Las indicaciones de limpieza, desinfección y esterilización de los transductores se encuen tra en el manual de operación. El piso y el ambiente se deben encontrar limpios.
Digimed S. A.
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Instrucciones de uso: SonoS cape A6
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Ence ndien do el sistema Verificar si el interruptor de encendido esta activado, si no, activarlo en el panel de encendido. Despu és de que el indica dor de encendido del panel principal este activo, encien da el equipo (desde el lado izquie nlo del equipoJ. Chequ ear si el equipo arranca correctamente de acuerdo a los siguien tes items: < 1> No debe haber ruidos extraños, olor o sobrecalentamiento.
No deben mostrase mensajes de error. No debe haber ruido evidente, discontinuidad en la pantalla o áreas negras en la misma en el modo B de imagen. Chequ ear si existe calor anormal en la superficie del transdu ctor durant e la operac ión. La fecha y la hora del sistema deben coinci dir con la del exame n actual.
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WARNING:
l. Un transd uctor con calor excesivo en la superf icie puede dañar al pacien te. 2. Cualq uier anorm alidad indica que el sistem a esta defect uoso. En ese caso apagu e el sistem a y contac te a los repres entant es de servici o técnico .
Reini ciar el sistema Cuand o alguna de las siguientes anormalidades ocurra, el usuario puede descon ectar el cable de alimentación y reiniciar el sistema después de WlOS minutos: • Se muestr a un mensa je de error en la pantalla y no desaparece. • La imagen en la pantalla es anormal.. • Las operac iones del sistema no pueden ser ejecutadas.
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Digimed S. A.
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Instrucciones de uso: SonoScape A6
Apagado Si el sistema no será utilizado por un tiempo, debería ser apagado. Siga las siguientes instrucciones: (1) Sitúe los transductores en los orificios correspondientes y los cables en los ganchos. (2) Apague la alimentación del sistema.
(3) Si el sistema no será utilizado por un largo periodo de tiempo, por favor desenc hufe el mismo de la alimentación de red. (4) Apague todas las alimentaciones del sistema y periféricos conectados al mismo.
2 Conectando y desconectando nn trans duct or
.&., PRECAUCION: l. Apague la alimentación del equipo o congele la imagen ( tecla {freeze ] ) antes de conec tar o desconectar un transd uctor. De otro modo podría ocurri r una falla. 2. Cuand o conecte o desconecte un transd uctor asegúrese de que el transd uctor que bien situado al costado del panel principal, lo mismo con el cable en el gancho. De esta maner a evitará accidentes y rotura s. 3. Cuand o este usando un transd uctor, a,segúrese de que el cable este bien enganchado en el gancho debajo del panel principal. 4. Solo use transd uctore s provistos por Sonoscape. De otro modo se produ cirá una {alla y hasta puede gener ar fuego.
Conectando un Tran sdnct or
&, CUIDADO: asegúrese que el transductor, cable y conector estén en estado
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normales (sin quebr adura s ni pelados) antes de conectar el transd uctor. Si se usa un
Digimed S. A.
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Instruc ciones de uso: SonoS cape A6
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1. Gire la maripo sa del conect or del transd uctor hasta la posició n vertica l, manten iendo el
cable hacia abajo inserte el conector en el sócalo y presiónelo cuidadosamente.
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2. Gire la maripo sa 90° en sentido horario hasta la posició n horizontal.
Desconectando un trans ducto r Gire la mariposa 90° en sentido anti-horario hasta la posición horizontal,
y retire
vertica lmente el conect or del sócalo.
ATENCION! Nunca fuerce UD transd uctor en la ubicación. Si siente cualqu ier resistencia, verifique las posiciones de los conectores y trate de relnse rtarlo.
Digim ed S. A.
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Instrucciones de uso: SonoScape A6
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Realización de un estudio Un estudio es un conjunto de info,nnación sobre un paciente, datos de cálculo e imágenes y clips almacenados para un determinado paciente y examen. Antes de realizar un estudio verifique que todos los periféricos están prendidos y que los medio s de grabación estén correctamente insertados. En general, para comenzar un estudio se registra la infonnación sobre el paciente, como su nombre y número de identificación (ID). Presione la tecla Patien t Key para mostrar el fonnulario de entrada de datos del paciente, complete los datos que considere necesarios y presione nuevamente la tecla Patien t Data. Si es necesa rio cambie la configuración actual para que concuerde con el estudio que va a realiza r. Luego seleccione el modo en el que va a realizar el estudio y ajuste los controles de la imagen aplicables a ese modo si fuese necesario. Para realizar un análisis de las mediciones presione la tecla Cale, Ellipse , trace, o Dist. Cale entra al grupo que contiene las mediciones o los cálculos que desea realizar. Realice las mediciones como se explica más adelante y finalmente para obtener un reportc con el estudio del paciente presione Report.
Guar dar datos Puede almacenar imágenes animadas y congeladas, si Freeze está activo ingrese en el menu de Cine para almacenar la repeticIón de imágenes (loop) selecci onada o el cuadro actual. Presione Save del teclado del panel de control para guardar rápida mente la . configuración actual del equipo tanto como una pre programación definid a por el usuario para el transductor activo y la opción clínica.
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Digimed S. A.
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Instrucciones de uso: SonoScape A6
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Para realiz ar mediciones Medidas en modo bidimensional o 2D: Medid as de Longi tud 2D 1. Generar la imagen 2D. 2. Presione Freeze para detener el cine.
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3. Con el Trackball desplace el cursor hacia el punto de comienzo de la medida. 4. Presione DIST en el panel de control (tecla ubicada aniba del trackb all) para activar la función y colocar el primer punto de comienzo de la medida. 5. Con el TrackbaIl desplace el cursor hacia el punto final de la medida . El valor actual de la distancia es mostrado en eItado derecho de la pantan a y es instant áneamente actualizada al mover el cursor. 6. Presione SET para fijar el punto final de la medida. El resulta do aparecerá en el lado izquierdo de la pantalla. Medid as de Área y Circun ferenc ia 2D 1. Gener ar la imagen 2D. 2. Presione Freeze para congelar la imagen. 3. Con el Trackball desplace el cursor hacia el punto de comienzo de la medida.
4. Seleccione EIlipse en el panel de control (tecla ubicada a la izquierda del trackbaIl) para activar la función y colocar el primer punto de comienzo de la medid
a.
5. Con el Trackball desplace el cursor hacia el punto final de la medida. El valor actual del diámetro es mostrado en un cuadro de visualización de datos que surge al seleccionar la opción de área y es instantáneamente actualizada al mover el cursor. 7. Presione SET nuevamente para fijar el punto final de la medida.
Digim ed S. A.
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Instrucciones de uso: SonoScape A6 Medid as en Modo M En el Modo M, el usuario puede realizar medidas de distancia y tiempo . Existen medidas predefmidas las cuales pueden usaJ;' uno o más calibradores: •
Profundidad (Pro!) [cm]
•
Diferencia de distancia (8dist) [cm]
•
Diferencia temporal (8T) [s]
•
Pendiente de velocidad (Pend )[cm/s]
•
Frecuencia cardíaca (.ó.T-1-) [lpm]
Para realizar las mediciones, repita la rutina de procedimientos detalla da para el modo 2D con la simple modificación de ingresar al modo M y activar la medición a realizar. Para seleccionar la medición a realizar, presione Cale del panel de control y luego seleccione en el menú desplegable la opción deseada. Para ver los valores obtenido presione DEL. Para ingresar en el modo M primero ajuste la configuración del modo 2D. Para ingresar al modo M ubique el cursor donde desea trazar la linea de exploración y luego presione en el panel de control, más precisamente en el panel de contro l 2DIM MODE la opción M MODE . El modo M puede ser combinado con el modo Doppler Color simplemente pulsando la tecla COLO R del panel de controles DOPPLERlCOLOR. Presione la tecla M nuevamente para volver al procesamient o de imagenes bidimensionales.
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Digimed S. A.
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Paquetes de Cálculo Los sistema SonoScape ofrecen diferentes paquetes de cálculo pensad os para diversas especialidades médicas. En estos podrá encontrar medici ones y cálculos específicos útiles para el diagnóstico. Los paquetes presentes en el sistema son: • Obstétricos I Ginecológicos
• Vasculares • Urológicos • Cardíacos • Generales Cada paquet e es automáticamente reconocido dependiendo el transd uctor conect ado y dI tipo de examen seleccionado previamente. ¡
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Proyecto de rotulo: Ecógrafo Sono Scape A6
Importador: Oigimed SA Dirección, Guevara 1230 C1427BSF Buenos Aires, Argentina Teléfono: (11) 4555-3322 Fax: DIO IMIi D (11) 4!551~377 Correo E'
[email protected] .ar Fabricante: Son oSc ape Company Ltd. Dirección. 4/F,Yizhe BuJldlng,Yuq uan Roed Shenzhen 518 051 . cnln a Pro duc to: Ecógrafo Blanco y neg ro A6 N° de seri e. 0000
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Las instrucciones especiales para operaciOn y/o uso de este se encuentran detalladas en el manual del usuario. Director Técnico: log. Rica rdo Szn aide r Verbo exdUlivaa profesionales A.N MA T, Registro tLPM : 1110 - 21 e iostltuclones Witilril!&
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Ministerio áe SaEuá Secretaría áe Politicas, !J(¡gufadón e Institutos .!I.9{MJ'!.1:
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ANEXO 111 CERTIFICADO
Expediente N°: 1-47-12186/09-4 El Interventor de la Administración Nacional de Medicamen tos, Alimentos y' Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición N€~ ... ~ 8~ de acuerdo a lo solicitado por DIGIMED SA, se autorizó la inscrip ción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPT M), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracteristicos: Nombre descriptivo: Ecógrafo Blanco y Negro
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Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-27 8 - Sistemas de Exploración, por Ultrasonido Marca del producto médico: SonoScape Clase de Riesgo: Clase 11 Indicación/es autorizada/s: ecografía general Modelo/s: A6 Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales o instituciones sanitarias Nombre del fabricante: Sonoscape Company LId
Lugar/es de elaboración: 4/F.Yizhe Building,Yuquan Road Shenz hen, 518051, Yuquan Road Shenzhen, 518051, Shenzhen, China. Se extiende a DIGIMED SA el Certificado PM-1110-32, en I~iu dad de Buenos Aires, a .. (l.,2 .. MAR'2{}10:"" siendo su vigencia por cinco ( . años a contar de la fecha de su emisión.
~SICIÓN
N°
O9 1 8
