Bahan Farmasi. • Bahan baku. • Air murni (Purified Water). • Produk Farmasi
Steril (Sterile. Pharmaceuticals). • Produk Farmasi Non-Steril (Non-Sterile.
Standar Mikrobiologi dan Uji Mikrobiologi untuk Bahan dan Produk Farmasi Marlia Singgih Wibowo
Bahan Farmasi • • • •
Bahan baku Air murni (Purified Water) Produk Farmasi Steril (Sterile Pharmaceuticals) Produk Farmasi Non‐Steril (Non‐Sterile Pharmaceuticals)
BAHAN BAKU FARMASI • Bahan baku untuk produk farmasi dapat berupa bahan kimia atau bahan yang berasal dari alam • Bahan yang berasal dari alam lebih cenderung terkontaminasi mikroorganisme lebih berat dibandingkan bahan sintetik kimia
Kategori Bahan Baku Alam (Grigo, 1976) 1. Bahan baku hasil sintesis atau ekstrak bahan alam yang sudah dimurnikan (rata‐rata 10 cfu/g atau mL) 2. Bahan baku hasil sintesis dan dari bahan alam (rata‐rata 102 cfu/g atau mL) 3. Ekstrak tanaman (rata‐rata 103 cfu/g atau mL) 4. Produk hewan atau tanaman yang sedikit mengalami proses (rata‐rata 104 cfu/g atau mL) 5. Produk hewan atau tanaman yang tidak mengalami proses (rata‐rata 105 cfu/g atau mL)
Mikroorganisme kontaminan yang sering dijumpai dalam bahan baku alam • • • • • • •
