URGENT MEDICAL DEVICE RECALL - Mizuho OSI

Customer Code Number: #####

Customer  Address  City, State, Zip  Country  Attention: Risk Management  March 09, 2012 

URGENT MEDICAL DEVICE RECALL 2921578: 2921578-7/29/2011-001-C Z-0073-2012

Attention:

Risk Management, Operating Room Director, Operating Room Technicians,  Physicians, Nurses, Anesthesiologists and any personnel involved in the use  and/or setup of the device

Reference: 

 Mizuho OSI Modular Table Systems (including Modular Bases, Jackson Spinal,  Imaging, Lateral, & Orthopedic Tops) 

Mizuho OSI is issuing this communication to our customers as a follow‐up on our previous Field  Advisory Notice to notify you that we are recalling the Modular Table System (table) used for  patient positioning during orthopedic trauma, thoracic and lumbar spine procedures. Mizuho  OSI previously sent a Field Advisory Notice dated July 29, 2011 to notify our customers of  warnings and recommendations for users to consider for safe use of the device.   However, it  has been determined that Field Advisory Notice was not fully effective in communicating the  serious risks associated with the product as a result of improper training, procedures, or use of  the device.   Therefore, Mizuho OSI is issuing this recall notice to our customers.  Importantly,  there is no need to return any product or to discontinue the use of the Modular Table System.  This notice is intended to further educate all users on certain aspects of the device and ensure  awareness.  During an evaluation of the products it was noted that there were multiple type injury related  incidents that occurred during the use of the Mizuho OSI Modular Table System. Although the  affected device is a mature product with longstanding use, the evaluation revealed inadequate  training and improper use of the device.  Many of these incidents involved surgical delays,  patients dropping with or falling from the table, healthcare workers injured during the use of  the table, failure to ensure proper pressure management techniques and patient monitoring,  inadvertently causing decubitus ulcers and other related incidents. As a summary, documented  incidents have been recognized to cause delays in surgeries, injuries, and serious injuries.    Patient related injuries were reported as dropping of patients with the table, patients falling  from the table, and patients sliding from the table. Some of these incidents were found to be  related to:    • failure to ensure adequate training prior to use, which may have resulted in incorrect  use of the device  • the table not properly assembled,  • the incorrect removal of the T‐pins that support the bottom base, instead of the T‐pins  that support the top, may result in the lower table top and patient falling to the floor  • failure to ensure all T‐Pins were installed, and/or assessed prior to use,   • failure to ensure proper maintenance,   • failure to assess the device prior to and after use, and failure to ensure patient  monitoring and securing prior to, during and after patient transfer.  Page 1 of 6

Reported Incidents of injury to healthcare workers during the use of the table were found to be  related to: failure to properly assemble the device, failure to ensure proper maintenance and  training on use of the device and training on how to maintain the device, failure to assess the  device prior to and after use, and failure to ensure proper patient monitoring prior to, during  and after patient transfer.     Recognition of past failures is imperative to a safe and successful experience with our products.  In order to ensure a safe experience for both the healthcare staff and the patient, Mizuho OSI is  enacting this Medical Device Recall and is recommending this notice be posted in prominent  areas, communicated to all staff and potential users of this device.

Warning and Recommendations To ensure a safe and positive experience for both the healthcare staff and patient, defined  below the following general warnings and recommendations should be kept in mind at all times.  Failure to consider these warnings and recommendations can result in delays in surgeries,  injuries, serious injuries, and even death. Therefore, you must ensure the device is working  properly prior to use, and prior to pre‐ and post‐ surgery patient transfer. If you are unsure of  the device’s status and/or how to use the device, you must contact your immediate supervisor  for further training and to refer to the Owner’s Manual that is provided with each device. If you  do not have an Owner’s Manual, please contact Mizuho OSI’s Customer Resource Group to  allocate the Owner’s Manuals (1‐800‐777‐4674, outside the USA 00+1‐510‐476‐8199).  In addition, to ensure our notification efforts have been successful we must receive your  response confirming this notice has been read and understood. A simple response can be sent  via email to [email protected] that includes the word “Urgent Medical Device Recall” in the  subject line and type your code number (found at the top right corner of the first page) and the  respondent’s name and title in the body of the email.  As indicated in the Owner’s Manuals that accompanied your device, following are our warnings  and recommendations for all users to consider when using the devices.   Warning: Incidents Following are incidents that our customers has experienced.  Importantly, many of these  incidents can be prevented with proper user training and proper operation of the device.  Failure to ensure proper training and operation of the device may cause harm to the patient,  healthcare workers, and to the device. If you are unsure of your ability to use the device, contact  your immediate supervisor, or contact your Mizuho OSI Representative for additional support.  •

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, it is imperative that  T‐pins are deliberately removed only after verification that the proper T‐pin is being  removed. Through our investigation we determined in certain incidences staff had  removed the incorrect T‐Pin prior to and/or during surgery causing the table top to fall  from the base resulting in patient and/or healthcare staff injuries.  

•

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, a verification count  must be performed of all the T‐pins to confirm the stability of the table top prior to  patient transfer. Through our investigation, we determined in certain incidences staff  had neglected to install a T‐Pin to secure the table top in place causing the top to fall  from the base, resulting in injuries to the patient and/or healthcare worker. 

Page 2 of 6

2921578: 2921578-7/29/2011-001-C Z-0073-2012

•

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, the rotation locking  system has a two‐step locking process that must be adhered to for safe operation. The  user must verify both locks are engaged, and the table is secure prior to use. Through  our investigation, we determined in certain incidences staff had released both rotation  locks or inadvertently pushed the tilt or trend buttons allowing table to rotate (or  laterally tilt) causing patient and/or healthcare staff injuries. 

•

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, the rotation lock  should be tested for security prior to patient transfer. Importantly, an unlocked table  top can freely rotate while transferring a patient if both locks are not properly  engaged. This can create a potential for the table moving and the patient falling if the  table’s status is not confirmed. Through our investigation, we determined in certain  incidences staff had neglected to confirm functional status of the table prior to use  causing patients and/or healthcare staff injures. 

•

According to AORN Recommended Practices: Positioning the Patient,  Recommendation IX, all contact points of the patient with the table pads should be  monitored during the procedure, especially for long duration procedures. Through our  investigation, we determined in certain incidences staff had neglected to consider the  patients pre‐existing health conditions, and/or failed to monitor the patient’s pressure  points causing harm to the patient (i.e. neuropathy, pre‐decubitus ulcers and shearing  of skin).   

•

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, Patients should not  be left unattended once transferred to a modular table top until properly secured in  the desired position with the safety straps provided. Through our investigation, we  determined in certain incidences staff had neglected to monitor and secure the patients  prior to, during or post‐transfer causing patient injuries due to falling from the table. 

•

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, it is absolutely  necessary to apply all the proper safety straps to the patient immediately after  transfer and to keep them secured the entire time a patient is on the table. Through  our investigation, we determined in certain incidences staff had neglected to secure  patient using safety straps provided, causing harm to patient and/or healthcare staff  injuries by patients falling from the table.   

•

As indicated in the Owner’s Manual that accompanied your device, it is necessary to  ensure the table is routinely inspected and maintained to ensure functionality, and  failed components must be properly replaced. Through our investigation, we  determined in certain incidences staff had neglected to properly maintain the device  causing harm to patient and/or healthcare staff. The list below describes issues related  to improper maintenance that users should be made aware of and can cause harm to  patient and/or healthcare staff.  o

Failure to ensure the batteries are charged can cause damage and/or failure of  table’s controller functions.  Always plug the table in and leave the power switch  on when not in use to ensure proper charging of the batteries. Batteries that fail  to charge must be replaced. 

o

Failure to ensure the braking mechanisms are properly maintained can cause  inadvertent movement or non‐movement of the table. Check the security and  functionality of each wheel brake prior to patient transfer. Ensure the rotational  brakes are fully functional before use prior to patient transfer. 

Page 3 of 6

2921578: 2921578-7/29/2011-001-C Z-0073-2012

o

Failure to ensure the status indicator lights are properly working can lead to  functional failures.  Immediately investigate and repair any indicator lights that  are not properly illuminated.  This will be evident when proper pre‐surgery  inspection is performed. 

o

Device damaged by abuse can lead to sharp edges, exposed carbon composite  splinters or damaged safety covers.  Inspect all table tops and patient support  surfaces prior to use for sharp edges or splinters caused by damage from abuse.  Replace or repair all defects prior to use. 

o

Use of incorrect cleaning chemicals and/or failure to follow cleaning process  causing degradation of materials.  Only use approved chemicals for cleaning as  directed by the Owner’s Reference Manual that accompanied your product. 

o

These devices are intended to be used for many years.  Without proper  maintenance and review; fasteners may become loose and undetected loose  fasteners may cause failures of the device.  The device should be routinely  checked for completeness, functionality, and all fasteners should be checked for  tightness. 

Product Distribution Information This notice applies to the approximately 15,011 OSI Modular Table System devices Mizuho OSI  has distributed over the eighteen (18) year period, and that are still currently in use. Mizuho OSI  has distributed the approximately 15,011 devices to approximately 2,259 customers worldwide.   To ensure awareness of the recall activity, our affected customers (approximately 2,259) shall  be notified directly of this recall and of our warnings and recommendations. 

Warning and Recommendations: Awareness Requirements  relating  to  awareness,  status,  functionality  and  maintenance  must  be  established and practiced at your facility. Failure to ensure these requirements may cause harm  to  the  patient  and/or  healthcare  staff.  If  you  require  additional  support,  training  and/or  assessment of your device, please contact Mizuho OSI’s Customer Resource Group (1‐800‐777‐ 4674, outside the USA 00+1‐510‐476‐8199).   Warning and Recommendations: Training  Mizuho  OSI  is  notifying  all  customers  of  a  potential  of  risk  for  harm  or  injury  to  the  patient,  healthcare worker and/or damage to the device if the device is used by untrained personnel.  In  addition, Mizuho OSI is notifying all customers to ensure that all users of the device are made  aware  of  the  Owner’s  Manual  that  accompanied  your  product  device.  To  ensure  a  safe  experience by both the healthcare staff and of the patient, all users must be trained at your  facility  on  proper  use,  maintenance,  and  inspection  of  the  device.    If  the  Owner’s  Manual  provided  with  your  device  is  not  available  and/or  you  require  additional  Owner’s  Manuals,  please  contact Mizuho OSI Customer  Service for replacements. If you feel your staff  needs in‐ service  training  on  the  device,  please  contact  Mizuho  OSI’s  Customer  Resource  Group  to  schedule a training class (1‐800‐777‐4674, outside the USA 00+1‐510‐476‐8199). 

Page 4 of 6

2921578: 2921578-7/29/2011-001-C Z-0073-2012

 Warning and Recommendations: Inspection Prior to Use  Mizuho  OSI  is  notifying  all  customers  of  a  potential  risk  if  the  device  has  not  been  inspected  prior to use for completeness and functionality as described in the Owner’s Reference Manual  that accompanied your product device. Failure to perform a review prior to use can present a  potential  of  risk  for  harm  or  injury  to  the  patient,  healthcare  worker  and/or  damage  to  the  device.  To  ensure  a  safe  experience  by  both  the  healthcare  staff  and  of  the  patient,  each  device  must  be  inspected  and  deemed  functional  prior  to  transferring  a  patient.  These  requirements must be established and practiced at your facility. If you are unsure of the status  of  the  device,  please  contact  Mizuho  OSI’s  Customer  Resource  Group  to  schedule  another  in‐ service training (1‐800‐777‐4674, outside the USA 00+1‐510‐476‐8199).   Warning and Recommendations: Maintenance As  a  short  term  correction,  Mizuho  OSI  is  notifying  all  customers  of  a  potential  of  risk  if  the  device  is  not  maintained.  A  potential  risk  of  harm  or  injury  to  the  patient,  healthcare  worker  and/or  damage  to  the  device  exists  if  a  device  is  not  maintained.  Therefore,  Mizuho  OSI  is  notifying all customers of the potential risk and need for proper maintenance of the device.  Users  should  pay  particular  attention  to  the  tightness  of  all  fasteners,  review  the  device  for  any defects and/or any malfunctioning component and if found a repair must be made before  use.  To  ensure  a  safe  experience  by  both  the  healthcare  staff  and  of  the  patient,  these  requirements must be established and practiced at your facility. Our long term correction is to  continue to offer our full maintenance and warranty program and training classes. If you do not  have a maintenance program and/or staff that has been trained on how to maintain the device,  please  contact  Mizuho  OSI’s  Customer  Resource  Group  to  schedule  a  review  of  your  device  and/or training class (1‐800‐777‐4674, outside the USA 00+1‐510‐476‐8199).  If you have any questions concerning this Correction Activity, require servicing or other related  activities, please contact Keith Lindstrom, Director of Customer Resource Group for assistance  (1‐800‐777‐4674, outside the USA 00+1‐510‐476‐8199).    Sincerely, 

    Kirke Jayne  Director of Regulatory and Quality

Phone:  510‐476‐8128  Fax:  510‐429‐9945  [email protected]

Page 5 of 6

 

2921578: 2921578-7/29/2011-001-C Z-0073-2012

URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION 2921578: 2921578-7/29/2011-001-C Z-0073-2012

  Reference: 

Mizuho OSI Modular Table Systems (including Modular Bases, Jackson Spinal,  Imaging, Lateral, & Orthopedic Tops) 

  This form letter is a simple method for you to use to communicate with Mizuho OSI that you  have received the above referenced Correction activity, reviewed the contents of the  notification, have posted the notification in a prominent area, and communicated this message  to all staff and potential users of this device.    Please complete this form by filling in the information requested below and fax it to Mizuho OSI  at: (FAX No.:  510‐429‐3000).   If you do not have access to a fax machine, please return this form to Mizuho OSI through the  regular mail.      Mizuho OSI  ATTN: Keith Lindstrom, Director of Customer Resource Group  30031 Ahern Avenue  Union City, CA  94587‐1234  USA    If you have any questions, please contact Keith Lindstrom, 510‐476‐8162.    Hospital Name: Customer Name   Reference Number on the Urgent Medical Device Correction: #####    Name of person completing this form:    

 

 

 

 

 

 

 

Title:    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Date:    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Page 6 of 6