VDI 2083

Reinraumtechnik

VDI 2083

Molekulare Verunreinigung der Reinraumluft (AMC)

Blatt 8.1 / Part 8.1

Molecular contamination of cleanroom air (AMC) Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.

Ausg. deutsch/englisch Issue German/English

The German version of this guideline shall be taken as authoritative. No guarantee can be given with respect to the English translation.

Inhalt

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Contents

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Vorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Preliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 3

1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 5

3 Abkürzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

3 Abbreviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4 AMC-Quellen und -Vermeidung oder -Beseitigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4 AMC sources and how to avoid or remove them . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.1 AMC-Quellen . . . . . . . . . . . . . . . . 10 4.2 Hinweise zur Vermeidung und Beseitigung von AMC . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 4.3 Lösungsansätze zur Verhinderung oder Beseitigung von AMC . . . . . . . . . . . 12

4.1 AMC sources . . . . . . . . . . . . . . . . 10 4.2 Notes regarding the avoidance and removal of AMC . . . . . . . . . . . . . . 11 4.3 Approaches to the avoidance or removal of AMC . . . . . . . . . . . . . . 12

5 Messtechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

5 Metrology . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

5.1 Klassifizierung der molekularen Luftreinheit . . . . . . . . . . . . . 5.2 Prüfverfahren . . . . . . . . . . . . 5.3 Probenahme . . . . . . . . . . . . . 5.4 Messverfahren. . . . . . . . . . . . 5.5 Validierung des AMC-Messsystems

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. 14 . 14 . 15 . 17 . 19

6 Filtration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.1 Grundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Adsorbenzien . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Physikalische und chemische Grundlagen der AMC-Filtration . . . . . . . . . . . . 6.4 Betrieb von AMC-Filtern . . . . . . . . . 6.5 Sicherheitsaspekte. . . . . . . . . . . . .

. 20 . 22 . 25 . 30 . 30

7 AMC-Quellen in Pharmazie und Medizintechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

5.1 Classification of molecular air cleanliness . . . . . . . . . . . . . . . 5.2 Test methods . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 Sampling . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4 Measuring techniques. . . . . . . . . . . 5.5 Validation of the AMC measuring system

. . . . .

14 14 15 17 19

6 Filtration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.1 Basics . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Adsorbents . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Physical and chemical fundamentals of AMC filtration . . . . . . . . . . . . . 6.4 Operation of AMC filters . . . . . . . . 6.5 Safety aspects . . . . . . . . . . . . . .

. . 20 . . 22 . . 25 . . 30 . . 30

7 AMC sources in pharmaceutics and medical engineering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik (GBG) Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung

VDI-Handbuch Technische Gebäudeausrüstung, Band 2: Raumlufttechnik

Vervielfältigung – auch für innerbetriebliche Zwecke – nicht gestattet / Reproduction – even for internal use – not permitted

Cleanroom technology

Zu beziehen durch / Available at Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin – Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2009

Frühere Ausgabe: VDI 2083 Blatt 14:2008-04 Entwurf, deutsch

VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE

Former edition: VDI 2083 Part 14:2008-04 Draft, in German only

Juli 2009 July 2009

VDI-RICHTLINIEN

ICS 13.040.35

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VDI 2083 Blatt 8.1 / Part 8.1

Alle Rechte vorbehalten © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2009

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8 Lebensmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

8 Food . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

8.1 Reinraumtechnische Anwendungen in der Lebensmittelindustrie . . . . . . . 32 8.2 HACCP . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

8.1 Cleanroom-engineering applications in the food industry . . . . . . . . . . . . 32 8.2 HACCP . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

9 Mikro- und Nanotechnologien und andere technische Systeme . . . . . . . . . . . . . 36

9 Micro- and nanotechnologies and other technical systems . . . . . . . . . . . . . . 36

10 Reinigung/Desinfektion des Produktionsumfelds . . . . . . . . . . . . . 37

10 Cleaning/disinfection of the production environment . . . . . . . . . . . 37

Anhang A AMC-Einflüsse der Reinigung auf

Annex A AMC effects of cleaning on the

das Produktionsumfeld . . . . . . . . 38

production environment . . . . . . . . 39

Anhang B Messtechnik . . . . . . . . . . . . . . 41

Annex B Metrology. . . . . . . . . . . . . . . . 41

B1 Luftreinheitsklassen nach ISO 14644-8 . . 41 B2 Probenahme für AMC . . . . . . . . . . . 41 B3 Messverfahren für AMC (übliche Analyseverfahren) . . . . . . . . . 42 B4 Verfahrensauswahl nach Kostengesichtspunkten . . . . . . . . . . . 46

B1 Air cleanliness classes according to ISO 14 644-8 . . . . . . . . . . . . . B2 Sampling for AMC measurements . . B3 AMC-measuring techniques (common analytical techniques) . . . B4 Selection of techniques according to cost aspects . . . . . . . . . . . . . .

. . . 41 . . . 41 . . . 42 . . . 46

Anhang C Filtration. . . . . . . . . . . . . . . . 48

Annex C Filtration . . . . . . . . . . . . . . . . 48

C1 Aufbau von Adsorbenzien . . . . . . . . . 48 C2 AMC-Filtermedien . . . . . . . . . . . . . 48 C3 AMC-Filtervarianten . . . . . . . . . . . . 49

C1 Structure of adsorbents . . . . . . . . . . . 48 C2 AMC filter media. . . . . . . . . . . . . . 48 C3 AMC filter variants. . . . . . . . . . . . . 49

Anhang D Beispiele für Effekte von AMC in den

Mikro-Nanotechnologien und bei anderen technischen Systemen . . . . 52 Anhang E Beispiele für typische AMC-Konzen-

Annex D Examples of effects of AMC in the

micro-/nanotechnologies and in other technical systems . . . . . . . . . 52 Annex E Examples of typical AMC concen-

trationen in der Außenluft und in Reinräumen . . . . . . . . . . . . . . 53

trations in outdoor air and in cleanrooms . . . . . . . . . . . . . . . 53

Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

All rights reserved © Verein Deutscher Ingenieure e.V., Düsseldorf 2009


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Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000.

Preliminary note The content of this guideline has been developed in strict accordance with the requirements and recommendations of the guideline VDI 1000.

Alle Rechte, insbesondere das des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der Übersetzung, jeweils auszugsweise oder vollständig, sind vorbehalten.

All rights are reserved, including those of reprinting, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts.

Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenzbedingungen (www.vdi-richtlinien.de), die in den VDI-Merkblättern geregelt sind, möglich.

The use of this guideline without infringement of copyright is permitted subject to the licensing conditions specified in the VDI notices (www.vdi-richtlinien.de).

Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser VDI-Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.

We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this guideline.

Eine Liste der aktuell verfügbaren und in Bearbeitung befindlichen Blätter dieser Richtlinienreihe sowie ergänzende Informationen sind im Internet unter www.vdi-richtlinien.de/2083 abrufbar.

A catalogue of all available parts of this guideline and those in preparation, as well as additional information concerning this guideline can be accessed on the internet at www.vdi.de/2083.

Einleitung Die vorliegende Richtlinie beschreibt die Ursprünge und mögliche Folgen chemischer (molekularer) Kontamination in der Luft von Reinräumen, ihre Identifizierung, Quantifizierung, Vermeidung, Verminderung und Kontrolle.

Introduction This guideline describes the sources and potential consequences of chemical (molecular) contamination in cleanroom air, its identification, quantitative analysis, avoidance, reduction and control.

Für luftgetragene chemische Kontamination hat sich in der Fachsprache der Terminus AMC (airborne molecular contamination) weitgehend eingebürgert. Wiewohl diese Benennung nach streng wissenschaftlichen Gesichtspunkten nicht vollständig treffend ist, wird dieser eingeführte Begriff in dieser Richtlinie durchgängig verwendet.

The term AMC (airborne molecular contamination) has been largely established in the pertinent technical jargon. Whilst this term is not completely accurate from the strictly scientific point of view, it is used throughout this guideline.

Das Ziel dieser Richtlinie ist es, dem Betreiber von Produktionsprozessen unter Reinraumbedingungen Entscheidungshilfen für die Etablierung optimierter Konzepte zur Beherrschung von chemischer Kontamination (AMC) nach dem Stand der Technik zu geben.

This guideline aims at aiding the owners of production processes carried out under cleanroom conditions in their decisions for establishing optimised processes for controlling chemical contamination (AMC) in accordance with the state of the art.

1 Anwendungsbereich Diese Richtlinie behandelt die Kontrolle und Bestimmung chemischer Kontamination in Reinräumen zum Schutz von Prozess, Produkt und Personal.

1 Scope This guideline deals with the control and determination of chemical contamination in cleanrooms in order to protect process, product and personnel.

Sie legt allgemeine Grundsätze zur Behandlung, Handhabung, Vermeidung und Verminderung chemischer Kontamination in Reinräumen fest. Diese Grundsätze basieren auf den Leistungsmerkmalen bekannter und verfügbarer technischer Lösungen sowie auf den ökonomischen Merkmalen dieser Lösungen.

It specifies general principles for the treatment, handling, avoidance and reduction of chemical contamination in cleanrooms. These principles are based on the performance characteristics of established and available technical solutions and the economic characteristics of these solutions.

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Es ist ausdrücklich darauf verwiesen, dass andere Medien als die Luft ebenfalls Träger von Verunreinigungen in Form von AMC sein können, die Produkte, Prozesse und den Menschen beeinträchtigen können. Dies sind insbesondere Wasser, wässrige Lösungen, weitere Prozessflüssigkeiten und Prozessgase. Die chemische Kontamination dieser Medien hat Auswirkungen in allen betroffenen produzierenden Industrien, z.B. der Mikroelektronik, Optik, dem Bereich Nahrungs- und Genussmittel, der Pharmazie, Gentechnik und Medizintechnik. Die molekulare Kontamination flüssiger und gasförmiger Prozessmedien ist jedoch nicht Bestandteil dieser Richtlinie.

The fact that media other than air can also bear contaminations in the form of AMC which affect processes, products and personnel shall be noted expressly. This is particularly true for water, aqueous solutions, further process liquids and process gases. The chemical contamination of these media has impacts in all producing industries concerned, such as the semiconductor, optical, food and luxury food, pharmaceutical, genetic- and medical-engineering industries. Molecular contamination in liquid and gaseous process media, however, is not within the scope of this guideline.

Der Geltungsbereich dieser Richtlinie umfasst alle Produktions- und Lagerbereiche betroffener Industrien unter Reinraumbedingungen, in denen Produkte und Prozesse durch AMC beeinflusst werden können.

The scope of this guideline includes all production and storage areas of the industries concerned, which are subject to cleanroom conditions, where products and processes can be affected by AMC.

Als betroffene Industrien werden beispielhaft, aber nicht ausschließlich, folgende genannt:

Examples of the industries concerned are (list not claiming to be exhaustive):

• • • • • • • •

• • • • • • • •

• • • • •

Mikroelektronik und Nanotechnologie Mikrosystemtechnik und Leiterplattenfertigung Kunststofftechnik Optische Industrie und Bildgebungsprozesse Pharmazie und Biotechnologie Medizin und Medizintechnik Krankenhäuser/Krankenhausapotheken Oberflächenbehandlung und Oberflächenveredelung Nahrungs- und Genussmittelindustrie Luft- und Raumfahrt Automobiltechnik Bau von Komponenten und Einrichtungen zur Telekommunikation und Datenverarbeitung Chemische Industrie

semiconductor and nanotechnology microsystems and printed circuit boards plastics engineering optical industry and imaging processes pharmaceutical and biotechnology medicine and medical engineering hospitals and hospital pharmacies surface treatment and surface finishing

• • • •

food and luxury food aerospace automotive production of telecommunication and IT components and systems • chemical

Als „Reinräume“ im Sinne der Richtlinie gelten z.B.

For the purpose of this guideline, the term “cleanroom” includes, among others,

• Gebäude und Gebäudeteile mit aktiven oder passiven technischen Einrichtungen, die geeignet sind, kontrollierte Bedingungen mit Hinblick auf die Merkmale thermodynamischer Luftzustände, den Gehalt an Luftinhaltsstoffen und der Kontamination von Medien, Oberflächen und Produkten herbeizuführen, • darin eingeschlossen: kleinräumige Umgebungen und Räume innerhalb einer Reinheitskaskade, etwa Produktionszellen (SD-Module1) wie MiniEnvironments/Isolatoren) oder Lagerbehälter, siehe auch VDI 2083 Blatt 16 und ISO 14644-7.

• buildings and parts of buildings with active or passive technical equipment suitable for creating controlled environmental conditions with regard to the thermodynamic states of the air, the air constituents and the contamination of media, surfaces and products,

1)

SD: separative device – Einrichtung zur Abtrennung von Reinraumbereichen

• including, in particular, separated environments with a small volume and rooms which are part of a cleanliness cascade, such as production cells (separative devices like mini-environments/isolators) or storage containers, see also VDI 2083 Part 16 and ISO 14644-7.