9 Jul 2011 ... GENERAL ELECTRIC, nombre descriptivo SISTEMA DE ... LOGIQ 5. LOGIQ
P5PRO. LOGIQ P5 EXPERT. LOGIQ P5. LOGIQ P6PRO. LOGIQ ...
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2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
9t1.inisterio áe SaCuá Secretaría de PoCíticas, IR§gufación e Institutos )f..:IV. :M.)f.. 'T. DISPOSICiÓN N° BUENOS AIRES,
VISTO el
Expediente
NO
527 6
Z9 JUL 2011
1-47-19439/09-3 del
Registro
de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones ALLMEDIC S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. N0 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica produCida por el Departamento de Registro. Que consta
la evaluación técnica
produCida por la
Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla
la norma legal vigente,
y que los establecimientos
declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud.
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DISPOSICiÓN N°
527 6
2011 -"Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
!Ministerio áe Saluá Secretaría áe Políticas, CRsguCación e Institutos )f..:N::M.)t ofíticas, 'i?fBuÚlción e Institutos )1..:N. :Jrt.)1..
rr.
al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos l, Il Y IIl. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente NO 1-47-19439/09-3
~NNO
5276
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2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
9.f.inisterio áe Sa{uá
Secretaría de C]Jo{íticas, 'R,¡guCación e Institutos )'l. JV. M.)'I. rr.
ANEXO 1 IDENTlFICATORIOS CA~CTERÍSTICOS del PROo.yCT~ MÉDICO inscripto
DATOS
5. 2. ./. ........ .
en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT NO ......
Nombre descriptivo: SISTEMA DE ULTRASONIDO PARA DIAGNOSTICO Código
de
identificación
y
nombre
técnico
UMDNS:
14-278
-
Sistemas
de
Exploración, por Ultrasonido Marca: GENERAL ELECTRIC Clase de Riesgo: Clase II Indicación/es autorizada/s: aplicaciones
cardiológicas,
Diagnóstico por imágenes ecográficas, de uso en vasculares,
pediátricas,
abdominales,
fetales
y
de
obstetricia. MOdelo/s: MODELOS: LOGIQ 5PRO LOGIQ 5 EXPERT LOGIQ 5 LOGIQ P5PRO LOGIQ P5 EXPERT LOGIQ P5 LOGIQ P6PRO LOGIQ P6 Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: GE ULTRASOUND KOREA LTD. Lugar/es de elaboración: 65-1 SANGDAEWON-DONG, JUNGWON-GU, SEONGNAMSI, GYEONGGI-DO 462-120, Corea del Norte. Expediente NO 1-47-19439/09-3 DISPOSICIÓN N°
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527 6
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ORSINGHER SUEJ-1NTERVE. N í t l .... A..N.brl.A.'l'.
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2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"
9dinisterio áe Sa{utf Secretaria áe Políticas, rJ
