Caractéristiques de services cliniques. 3. Cadre règlementaire des essais
cliniques. 4. Caractéristiques pratiques. 2. Cas particulier : la situation d'urgence.
1.
LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES
DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012 S.Helfen_URC Paris centre
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PLAN DU COURS 1.
Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caractéristiques de services cliniques 3. Cadre règlementaire des essais cliniques 4. Caractéristiques pratiques
2.
Cas particulier : la situation d’urgence 1. Définition 2. Cadre règlementaire 3. Caractéristiques pratiques
3.
Cas particulier : décès du patient
4.
Conclusion DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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1. LE CADRE DES URGENCES 1)
Définition
2)
Caractéristiques de services cliniques
3)
Cadre règlementaire
4)
Caractéristiques pratiques
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1. Le cadre des urgences
Définition de l’urgence : « ce qui ne peut pas être différé, ce qui doit être fait, décidé, sans délai, ce qui impose la nécessité d’agir vite et immédiatement »
2 situations possibles pouvant se cumuler: Prendre en charge rapidement un patient Patient inapte à comprendre l’information et/ou à signer un consentement DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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Qui est concerné ? 3 services concernés par les situations d’urgence : Service d’accueil des urgences (SAU) Service de réanimation SAMU DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. Caractéristiques de services cliniques 1) SAU : Les essais réalisés :
Types d’essais rencontrés aux urgences :
Environ 140 essais répertoriés en France (10 en pédiatrie)
Prise en charge thérapeutique (peu nvelles molécules)
Prise en charge diagnostic
Porte d’entrée d’inclusion pour d’autres disciplines médicales DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. Caractéristiques de services cliniques 1) SAU : en chiffres :
Multidisciplinaire
Flux de 200 patients par jour (hétérogène)
Prise en charge journalière d’environ 20 patients pour 1 médecin
Temps moyen de présence du patient = 9h DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. Caractéristiques de services cliniques 2) Réanimation : Les essais réalisés :
Types d’essais rencontrés en réanimation :
Environ 124 essais répertoriés en France
Prise en charge thérapeutique
Prise en charge diagnostic
Observationnelles
A Cochin ; 20 essais en cours actuellement
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2. Caractéristiques de services cliniques 2) Réanimation : en chiffre :
Flux de 1400 patients par an (hétérogène)
1 chef + 1 interne + 2 IDE pour 6 patients
50% patients arrivent inconscients
Temps moyen de présence du patient = 7j
25% patients décèdent DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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3. CADRE REGLEMENTAIRE Les essais cliniques sont régis par la loi L1121-1 : Art.L.1122-1-1 (général à toute recherche) : « Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L.1122-1. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. » DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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3. CADRE REGLEMENTAIRE
2 possibilités d’Information et Consentement anticipées dans le protocole et approuvées par autorités :
Pour le patient lui-même
Pour un tiers
population protégée (mineur, curatelle, tutelle)
patient non apte : inconscient
Patient apte à comprendre mais pas à signer (pb physique) DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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3. CADRE REGLEMENTAIRE
Approbation préalable des autorités pour :
tous les formulaires d’information et consentement
Information/ consentement auprès du patient
Information/ consentement auprès de la famille ou du proche
Information auprès du patient et signature par un témoin
indépendant
Consentement de poursuite auprès du patient DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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4. Les caractéristiques pratiques 1.
Population rencontrée
2.
Population médicale
3.
Suivi des patients
4.
Collaboration entre services
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4.1. Population rencontrée
Population spécifique des urgences : SDF Population non francophone
Possible si : Vérification de la prise en charge par une assurance maladie (sauf CMU) Avoir anticipé avec des notes d’information et consentement en plusieurs langues DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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4.2. Population médicale
Indisponibilité et turn-over des médecins urgentistes Inclus à tort Peu d’inclusion Dossiers médicaux incomplets Cahiers non complétés
Prévoir du budget TEC +++ (convention hospitalière) Contacter les investigateurs souvent pour rappeler le protocole DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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4.3. Suivi des patients
Pas de suivi de patient aux urgences !
Limiter le protocole aux examens/données indispensables (convention de 28 jours) Penser à organiser un circuit de recueil des données après SAU : appel au patient directement ? DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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4.3. Suivi des patients
Examens à répétition en réanimation Ex : ecg tous les 30 minutes après administration médicament Pharmacocinétique
Limiter le protocole aux examens/données indispensables (convention de 28 jours) TEC : assure les suivi + formation du personnel DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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4.4. Collaboration entre services Attention aux protocoles avec le SAU comme porte d’entrée des inclusions Collaboration avec les autres services : Radiologie, réanimation, … Autre service pour le suivi A éviter car fonctionne mal Motivation des équipes +++ Limiter à des critères de sélection simples Limiter le temps des inclusions DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. CAS PARTICULIER : LA SITUATION D’URGENCE 1.
Contexte d’inclusion
2.
Cadre règlementaire
3.
En pratique
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1. Contexte d’inclusion
Patient inconscient
Patient non accompagné
Famille injoignable ou ne pouvant pas se déplacer
Procédure d’inclusion en urgence
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2. CADRE REGLEMENTAIRE
Article concernant les recherches en situation d’urgence = L1122-1-2 :
« En cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à l’article L.1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l’article L.1111-6 dans les conditions prévues à l’article L.1122-1-1, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche. » DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. CADRE REGLEMENTAIRE
Patient inconscient ou incapable physiquement de comprendre/fournir son consentement = 3 étapes: 1)
information et consentement auprès de la famille ou personne de confiance (attention )
2)
S’ils sont absents ; possibilité d’un consentement d’urgence auprès d’un médecin indépendant de l’étude
3)
information et consentement de poursuite auprès du patient DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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CADRE REGLEMENTAIRE Personne de confiance :
Article L1111-6 : personne de confiance :
Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci.
La personne de confiance est désignée d’avance DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. CADRE REGLEMENTAIRE
Approbation préalable des autorités pour :
tous les formulaires d’information et consentement
Information/ consentement auprès du patient
Information/ consentement auprès de la famille ou du proche
Consentement d’urgence auprès d’un médecin indépendant
Consentement de poursuite auprès du patient
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2. CADRE REGLEMENTAIRE
Approbation préalable des autorités pour :
Procédure d’inclusion proposée dans le protocole
si procédure d’urgence
prouver les contacts infructueux à la famille
Procédure de conservation des données proposée dans le protocole en cas de décès
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3. En pratique Traces des contacts infructueux à la famille à retrouver Faire signer le consentement par un médecin indépendant de l’étude = non déclaré comme investigateur ou inclure sans consentement consentement de poursuite auprès du patient dès que possible DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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3. CAS PARTICULIER : Décès du patient 1.
Cadre réglementaire
2.
Cas pratiques
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1. Cadre règlementaire
Article concernant les recherches sur personne décédée = L1121-14 : Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mot cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l’autorité parentale. En cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l’autre titulaire y consente. Les dispositions de l’article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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1. Cadre règlementaire
Patient décédé = inclusion et/ou conservation des données possible si :
1)
Consentement préalable de son vivant
2)
Ou consentement de sa famille (pas de notion de personne de confiance)
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1. Cadre règlementaire
Approbation préalable des autorités pour :
Procédure d’inclusion proposée dans le protocole
si procédure d’urgence
prouver les contacts infructueux à la famille
Procédure de conservation des données proposée dans le protocole en cas de décès
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2. Cas pratiques
Patient décède après signature de son consentement
Pas de problème particulier
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2. Cas pratiques
Patient décède
après signature du consentement par sa famille / proche Avant d’avoir pu signer le consentement de poursuite
Pas de problème particulier Conservation des données du patients
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2. Cas pratiques
Patient décède
après inclusion en urgence avant d’avoir pu signer le consentement de poursuite
Conservation des données du patient possible SI : prévue par le protocole (information de la famille)
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4. Conclusions 1.
Schéma récapitulatif
2.
Autorisations préalables
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1. Schéma récapitulatif Procédure d’information éclairé du patient
APTE
Signature du NIFC patient
NON APTE
Comprend l’info Ne peut pas physiquement signer
Proche joignable et pouvant se déplacer
Proche injoignable ou ne peut se déplacer
Inclusion en urgence un témoin peut signer le NIFC patient
Signature du NIFC parent/proche
Signature du Consentement d’urgence par médecin indépendant
Consentement de poursuite OBLIGATOIRE DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
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2. Autorisations préalables Approbation préalable des autorités pour : Tous
les formulaires d’information et
consentement Procédures
d’inclusion
Procédures
de conservation des données
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
REMERCIEMENTS CHALEUREUX France Binet Elodie Faurel-Paul Numa Lauront
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Nathalie Marin Nellie Moulopo Sonia Tamazirt
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